Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij daglicht voor actinische keratose en huidveldkanker

5 januari 2017 bijgewerkt door: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Fotodynamische therapie bij daglicht voor actinische keratose en huidveldkanker - klinische en histopathologische analyse

Twintig patiënten met meervoudige actinische keratose op het gezicht zullen worden opgenomen in de studie en zullen worden behandeld met Daylight Photodynamische therapie.

Voor en na huidbiopten zullen worden uitgevoerd, voor histologische en immunohistochemische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten met meervoudige dunne actinische keratose (AK) op het gezicht zullen in de studie worden opgenomen. Zij worden uitgebreid geïnformeerd over de procedure en ondertekenen een toestemmingsformulier.

Digitale foto's worden op een gestandaardiseerde manier gemaakt. Voorafgaand aan de behandeling ondergaan alle patiënten 2 huidbiopten onder plaatselijke verdoving en met een ponsbiopsie van 2 mm. Eén biopsie wordt uitgevoerd over een AK-laesie en de andere in een gebied zonder duidelijke AK (veldkanker).

De patiënten zullen worden behandeld met daglichtfotodynamische therapie, waarbij de volgende stappen worden gevolgd:

  1. milde curettage van de AK laesies
  2. toepassing van een chemische zonnebrandcrème met zonbeschermingsfactor (SPF) 30
  3. toepassing van methylaminolevulinaatcrème (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. blootstelling aan daglicht, gedurende 120 minuten
  5. reiniging van het gezicht

Drie maanden na de behandeling worden twee nieuwe huidbiopten genomen, op 1 cm afstand van de oorspronkelijke biopsieën. Op dezelfde datum worden nieuwe foto's gemaakt volgens dezelfde normen als foto's voor de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clinicas
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beni Grinblat, md
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Torezan, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-meervoudige (minstens vijf) actinische keratose op het gezicht, graad I en II

Uitsluitingscriteria:

  • fototypes IV, V en VI
  • patiënten die tot 6 maanden eerder zijn behandeld voor actinische keratose
  • voorgeschiedenis van allergie voor methylaminolevulinaat
  • geschiedenis van fotoallergie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Actinische keratose
Twintig patiënten met meerdere dunne AK op het gezicht zullen worden behandeld met Daylight Photodynamische Therapie met methylaminolevulinaat.
Geneesmiddel: Methyl Aminolevulinaat

Patiënten zullen worden behandeld met Daylight Photodynamische therapie, waarbij de volgende stappen worden gevolgd:

  1. milde curettage van de AK laesies
  2. toepassing van een chemische zonnebrandcrème SPF 30
  3. toepassing van methylaminolevulinaatcrème (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. blootstelling aan daglicht, gedurende 120 minuten
  5. reiniging van het gezicht
Andere namen:
  • Metvix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Tellen van actinische keratose
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Histopathologische analyse in huidbiopten
3 maanden na behandeling
immunochemische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
immunochemische analyse in huidbiopten
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.788.362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Methyl Aminolevulinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren