急性期後の虫垂周囲膿瘍の治療 (PeriAPPAC)
急性期後の虫垂周囲膿瘍の治療（PeriAPPAC）：ランダム化臨床試験間隔虫垂切除術とフォローアップ
PeriAPPAC 試験は、虫垂周囲膿瘍の治療が最初に成功した患者を対象に、インターバル腹腔鏡下虫垂切除術とフォローアップ MRI を比較する前向きランダム化試験です。
虫垂周囲膿瘍は、通常、最初は抗生物質療法で保存的に治療され、必要に応じてドレナージが行われます。 急性膿瘍期の手術治療は罹患率の増加と関連しているため、虫垂周囲膿瘍を伴う複雑な虫垂炎は、最初は保存的に治療されます。 ただし、インターバル虫垂切除術が必要かどうかについては議論があります。
CT または MRI で診断された虫垂周囲膿瘍の最初の保存的治療が成功した後、PeriAPPAC 研究に登録された患者は、最初の治療の 2 か月後に間隔虫垂切除術または MRI によるフォローアップのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、手術前に大腸内視鏡検査、虫垂切除術の患者、MRI の後に MRI 患者も受けます (MRI に関する情報とともに内視鏡検査室での外来受診)。
主要評価項目は、両方の治療群における治療の成功です。 インターバル虫垂切除術では、虫垂切除術に関連する罹患率の可能性があると評価され、フォローアップ治療群では、1年間のフォローアップ中の虫垂炎および/または膿瘍の再発の可能性があると評価されました。
PeriAPPAC 研究は多施設試験であり、参加病院はトゥルク大学病院、オウル大学病院、タンペレ大学病院、クオピオ大学病院、セイナヨキ中央病院です。
調査の概要
詳細な説明
PeriAPPAC 試験は、虫垂周囲膿瘍の治療が最初に成功した患者を対象に、インターバル腹腔鏡下虫垂切除術とフォローアップ MRI を比較する前向きランダム化試験です。
虫垂周囲膿瘍は、通常、最初は抗生物質療法で保存的に治療され、必要に応じてドレナージが行われます。 急性膿瘍期の手術治療は罹患率の増加と関連しているため、虫垂周囲膿瘍を伴う複雑な虫垂炎は、最初は保存的に治療されます。 ただし、インターバル虫垂切除術が必要かどうかについては議論があります。
CT または MRI で診断された虫垂周囲膿瘍の最初の保存的治療が成功した後、PeriAPPAC 研究に登録された患者は、最初の治療の 2 か月後に間隔虫垂切除術または MRI によるフォローアップのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、手術前に大腸内視鏡検査、虫垂切除術の患者、MRI の後に MRI 患者も受けます (MRI に関する情報とともに内視鏡検査室での外来受診)。
主要評価項目は、両方の治療群における治療の成功です。 インターバル虫垂切除術では、虫垂切除術に関連する罹患率の可能性があると評価され、フォローアップ治療群では、1年間のフォローアップ中の虫垂炎および/または膿瘍の再発の可能性があると評価されました。
PeriAPPAC 研究は多施設試験であり、参加病院はトゥルク大学病院、オウル大学病院、タンペレ大学病院、クオピオ大学病院、セイナヨキ中央病院です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -CTまたはMRIで診断された虫垂周囲膿瘍で、必要に応じて抗生物質療法とドレナージによる保存的治療が成功した
除外基準:
- CTまたはMRIでの腫瘍の疑い
- 18歳未満または60歳以上
- 妊娠中または授乳中
- 造影剤またはヨウ素に対するアレルギー
- 腎不全
- メトホルミン投薬（DM）
- 虫垂周囲膿瘍の初期保存療法の失敗
- 協力の欠如（同意を与えることができない）
- 深刻な病状
- -抗生物質で保存的に治療された以前の急性虫垂炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インターバル虫垂切除術
CTスキャンまたはMRIによって診断された虫垂周囲膿瘍は、最初は抗生物質療法および必要に応じてドレナージで保存的に治療されます。 インターバル虫垂切除術は、一次治療の 2 か月後に行われ、すべての患者は虫垂切除術の前に大腸内視鏡検査も受けます。 |
腹腔鏡下虫垂切除術
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アクティブコンパレータ：MRIによるフォローアップ
CTスキャンまたはMRIによって診断された虫垂周囲膿瘍は、最初は抗生物質療法および必要に応じてドレナージで保存的に治療されます。 患者は一次治療の 2 か月後に腹部磁気共鳴画像検査を受け、すべての患者は MRI の直後に大腸内視鏡検査も受けます。 |
腹部MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功
時間枠：介入から1年後
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両方の治療群で治療成功。
インターバル虫垂切除術では、虫垂切除術および虫垂切除術の成功に関連する罹患率の可能性があると評価され、フォローアップ治療群では、1年間のフォローアップ中の虫垂炎および/または膿瘍の再発の可能性があると評価された
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介入から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虫垂または結腸の腫瘍の可能性
時間枠：1～10年
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腫瘍の発生率
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1～10年
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クローン病の可能性のある診断
時間枠：1～10年
|
可能性のあるクローン病の発生率
|
1～10年
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入院期間
時間枠：1年まで
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入院期間
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1年まで
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病気休暇
時間枠：1年まで
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病気休暇（日）
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1年まで
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全体的な罹患率
時間枠：最長 10 年、時点は 1、3、5、10 年
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疾患/介入に関連する合併症
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最長 10 年、時点は 1、3、5、10 年
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死亡
時間枠：最長10年
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死亡
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最長10年
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治療費
時間枠：最長10年
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総治療費
|
最長10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paulina Salminen, MD, PhD、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。