Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av periappendikulær abscess etter den akutte fasen (PeriAPPAC)

10. november 2020 oppdatert av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Behandlingen av periappendikulær abscess etter den akutte fasen (PeriAPPAC): en randomisert klinisk prøveintervall Appendektomi versus oppfølging

PeriAPPAC-studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner intervall laparoskopisk appendektomi med oppfølgings-MR hos pasienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.

Periappendikulær abscess behandles vanligvis i utgangspunktet konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendig drenering. Operativ behandling i den akutte abscessfasen er assosiert med økt sykelighet og dermed behandles komplisert blindtarmbetennelse med periappendikulær abscess initialt konservativt. Det er imidlertid debatt om hvorvidt intervallappendektomi er nødvendig.

Etter initial vellykket konservativ behandling av en CT- eller MR-diagnostisert periappendikulær abscess, blir pasienter som er registrert i PeriAPPAC-studien randomisert enten til intervallappendektomi eller til oppfølging med MR to måneder etter den første behandlingen. Alle pasienter gjennomgår også koloskopi, appendektomipasienter før operasjon og MR-pasienter etter MR (poliklinisk besøk ved endoskopienhet med informasjon om MR).

Det primære endepunktet er behandlingssuksessen i begge behandlingsarmene. I intervallet appendektomi evaluert som mulig morbiditet relatert til appendektomi og i oppfølgingsbehandlingsarmen som mulig tilbakefall av blindtarmbetennelse og/eller abscess i løpet av ett års oppfølging.

PeriAPPAC-studien er en multisenterstudie og de deltakende sykehusene er Turku universitetssykehus, Oulu universitetssykehus, Tampere universitetssykehus, Kuopio universitetssykehus og Seinäjoki sentralsykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PeriAPPAC-studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner intervall laparoskopisk appendektomi med oppfølgings-MR hos pasienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.

Periappendikulær abscess behandles vanligvis i utgangspunktet konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendig drenering. Operativ behandling i den akutte abscessfasen er assosiert med økt sykelighet og dermed behandles komplisert blindtarmbetennelse med periappendikulær abscess initialt konservativt. Det er imidlertid debatt om hvorvidt intervallappendektomi er nødvendig.

Etter initial vellykket konservativ behandling av en CT- eller MR-diagnostisert periappendikulær abscess, blir pasienter som er registrert i PeriAPPAC-studien randomisert enten til intervallappendektomi eller til oppfølging med MR to måneder etter den første behandlingen. Alle pasienter gjennomgår også koloskopi, appendektomipasienter før operasjon og MR-pasienter etter MR (poliklinisk besøk ved endoskopienhet med informasjon om MR).

Det primære endepunktet er behandlingssuksessen i begge behandlingsarmene. I intervallet appendektomi evaluert som mulig morbiditet relatert til appendektomi og i oppfølgingsbehandlingsarmen som mulig tilbakefall av blindtarmbetennelse og/eller abscess i løpet av ett års oppfølging.

PeriAPPAC-studien er en multisenterstudie og de deltakende sykehusene er Turku universitetssykehus, Oulu universitetssykehus, Tampere universitetssykehus, Kuopio universitetssykehus og Seinäjoki sentralsykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • CT- eller MR-diagnostisert periappendikulær abscess, som i utgangspunktet har gjennomgått vellykket konservativ behandling med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om svulst på CT eller MR
  • Alder under 18 år eller over 60 år
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot kontrastmidler eller jod
  • Nyreinsuffisiens
  • Metforminmedisin (DM)
  • Mislykket initial konservativ behandling av periappendikulær abscess
  • Mangel på samarbeid (kan ikke gi samtykke)
  • En alvorlig medisinsk tilstand
  • Tidligere akutt blindtarmbetennelse behandlet konservativt med antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervall Appendektomi

Periappendikulær abscess, diagnostisert ved CT-skanning eller MR, behandles initialt konservativt med antibiotikabehandling og med drenering, om nødvendig.

Intervall blindtarmsoperasjon utføres to måneder etter primærbehandlingen, alle pasienter gjennomgår også koloskopi før blindtarmsoperasjonen.

Laparoskopisk appendektomi
Aktiv komparator: Oppfølging med MR

Periappendikulær abscess, diagnostisert ved CT-skanning eller MR, behandles initialt konservativt med antibiotikabehandling og med drenering, om nødvendig.

Pasientene får abdominal magnetresonanstomografi to måneder etter primærbehandlingen, samtlige pasienter gjennomgår også koloskopi rett etter MR.

Abdominal MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Ett år etter inngrepet
Behandlingssuksess i begge behandlingsarmene. I intervallet appendektomi evaluert som mulig sykelighet relatert til appendektomi og vellykket appendektomi og i oppfølgingsbehandlingsarmen som mulig tilbakefall av blindtarmbetennelse og/eller abscess i løpet av ett års oppfølging
Ett år etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulige blindtarms- eller tykktarmssvulster
Tidsramme: 1-10 år
Forekomsten av mulige svulster
1-10 år
Mulig diagnose av Crohns sykdom
Tidsramme: 1-10 år
Forekomsten av mulig Crohns sykdom
1-10 år
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil ett år
Lengde på sykehusopphold
opptil ett år
Sykefravær
Tidsramme: opptil ett år
Sykefravær (dager)
opptil ett år
Generell sykelighet
Tidsramme: Inntil 10 år, tidspunkt 1, 3, 5 og 10 år
Komplikasjoner knyttet til sykdom/intervensjon
Inntil 10 år, tidspunkt 1, 3, 5 og 10 år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 10 år
Dødelighet
Inntil 10 år
Behandlingskostnader
Tidsramme: Inntil 10 år
Samlede behandlingskostnader
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PeriAPPAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periappendikulær abscess

Kliniske studier på Intervall appendektomi

3
Abonnere