- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03013686
Behandling av periappendikulær abscess etter den akutte fasen (PeriAPPAC)
Behandlingen av periappendikulær abscess etter den akutte fasen (PeriAPPAC): en randomisert klinisk prøveintervall Appendektomi versus oppfølging
PeriAPPAC-studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner intervall laparoskopisk appendektomi med oppfølgings-MR hos pasienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.
Periappendikulær abscess behandles vanligvis i utgangspunktet konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendig drenering. Operativ behandling i den akutte abscessfasen er assosiert med økt sykelighet og dermed behandles komplisert blindtarmbetennelse med periappendikulær abscess initialt konservativt. Det er imidlertid debatt om hvorvidt intervallappendektomi er nødvendig.
Etter initial vellykket konservativ behandling av en CT- eller MR-diagnostisert periappendikulær abscess, blir pasienter som er registrert i PeriAPPAC-studien randomisert enten til intervallappendektomi eller til oppfølging med MR to måneder etter den første behandlingen. Alle pasienter gjennomgår også koloskopi, appendektomipasienter før operasjon og MR-pasienter etter MR (poliklinisk besøk ved endoskopienhet med informasjon om MR).
Det primære endepunktet er behandlingssuksessen i begge behandlingsarmene. I intervallet appendektomi evaluert som mulig morbiditet relatert til appendektomi og i oppfølgingsbehandlingsarmen som mulig tilbakefall av blindtarmbetennelse og/eller abscess i løpet av ett års oppfølging.
PeriAPPAC-studien er en multisenterstudie og de deltakende sykehusene er Turku universitetssykehus, Oulu universitetssykehus, Tampere universitetssykehus, Kuopio universitetssykehus og Seinäjoki sentralsykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PeriAPPAC-studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner intervall laparoskopisk appendektomi med oppfølgings-MR hos pasienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.
Periappendikulær abscess behandles vanligvis i utgangspunktet konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendig drenering. Operativ behandling i den akutte abscessfasen er assosiert med økt sykelighet og dermed behandles komplisert blindtarmbetennelse med periappendikulær abscess initialt konservativt. Det er imidlertid debatt om hvorvidt intervallappendektomi er nødvendig.
Etter initial vellykket konservativ behandling av en CT- eller MR-diagnostisert periappendikulær abscess, blir pasienter som er registrert i PeriAPPAC-studien randomisert enten til intervallappendektomi eller til oppfølging med MR to måneder etter den første behandlingen. Alle pasienter gjennomgår også koloskopi, appendektomipasienter før operasjon og MR-pasienter etter MR (poliklinisk besøk ved endoskopienhet med informasjon om MR).
Det primære endepunktet er behandlingssuksessen i begge behandlingsarmene. I intervallet appendektomi evaluert som mulig morbiditet relatert til appendektomi og i oppfølgingsbehandlingsarmen som mulig tilbakefall av blindtarmbetennelse og/eller abscess i løpet av ett års oppfølging.
PeriAPPAC-studien er en multisenterstudie og de deltakende sykehusene er Turku universitetssykehus, Oulu universitetssykehus, Tampere universitetssykehus, Kuopio universitetssykehus og Seinäjoki sentralsykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- CT- eller MR-diagnostisert periappendikulær abscess, som i utgangspunktet har gjennomgått vellykket konservativ behandling med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om svulst på CT eller MR
- Alder under 18 år eller over 60 år
- Graviditet eller amming
- Allergi mot kontrastmidler eller jod
- Nyreinsuffisiens
- Metforminmedisin (DM)
- Mislykket initial konservativ behandling av periappendikulær abscess
- Mangel på samarbeid (kan ikke gi samtykke)
- En alvorlig medisinsk tilstand
- Tidligere akutt blindtarmbetennelse behandlet konservativt med antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervall Appendektomi
Periappendikulær abscess, diagnostisert ved CT-skanning eller MR, behandles initialt konservativt med antibiotikabehandling og med drenering, om nødvendig. Intervall blindtarmsoperasjon utføres to måneder etter primærbehandlingen, alle pasienter gjennomgår også koloskopi før blindtarmsoperasjonen. |
Laparoskopisk appendektomi
|
Aktiv komparator: Oppfølging med MR
Periappendikulær abscess, diagnostisert ved CT-skanning eller MR, behandles initialt konservativt med antibiotikabehandling og med drenering, om nødvendig. Pasientene får abdominal magnetresonanstomografi to måneder etter primærbehandlingen, samtlige pasienter gjennomgår også koloskopi rett etter MR. |
Abdominal MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Ett år etter inngrepet
|
Behandlingssuksess i begge behandlingsarmene.
I intervallet appendektomi evaluert som mulig sykelighet relatert til appendektomi og vellykket appendektomi og i oppfølgingsbehandlingsarmen som mulig tilbakefall av blindtarmbetennelse og/eller abscess i løpet av ett års oppfølging
|
Ett år etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulige blindtarms- eller tykktarmssvulster
Tidsramme: 1-10 år
|
Forekomsten av mulige svulster
|
1-10 år
|
Mulig diagnose av Crohns sykdom
Tidsramme: 1-10 år
|
Forekomsten av mulig Crohns sykdom
|
1-10 år
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil ett år
|
Lengde på sykehusopphold
|
opptil ett år
|
Sykefravær
Tidsramme: opptil ett år
|
Sykefravær (dager)
|
opptil ett år
|
Generell sykelighet
Tidsramme: Inntil 10 år, tidspunkt 1, 3, 5 og 10 år
|
Komplikasjoner knyttet til sykdom/intervensjon
|
Inntil 10 år, tidspunkt 1, 3, 5 og 10 år
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Dødelighet
|
Inntil 10 år
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Samlede behandlingskostnader
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PeriAPPAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periappendikulær abscess
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool; University of Birmingham; National Institute for... og andre samarbeidspartnereFullførtPerianal abscess | Perianale infeksjoner | Peri rektal abscess | Abscess; Anus | Abscess AnorektalStorbritannia
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Dow University of Health SciencesFullførtPerianal abscess | Ischiorektal abscessPakistan
-
Hannover Medical SchoolBayerFullførtAbscess, Intra-abdominalTyskland
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Odense University HospitalFullførtSårinfeksjon | Intraabdominal AbscessDanmark
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekrutteringDrener Abscess | Perianal abscess | Perianal fistelNederland
-
Paolo GoffredoUkjent
Kliniske studier på Intervall appendektomi
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtStadium IIIC EggstokkreftItalia