Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van periapendiculair abces na de acute fase (PeriAPPAC)

10 november 2020 bijgewerkt door: Paulina Salminen, Turku University Hospital

De behandeling van periappendiculair abces na de acute fase (PeriAPPAC): een gerandomiseerde klinische trial Interval appendectomie versus follow-up

De PeriAPPAC-studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin interval-laparoscopische appendectomie wordt vergeleken met follow-up-MRI bij patiënten met een aanvankelijk met succes behandeld periappendiculair abces.

Periapendiculair abces wordt in het algemeen in eerste instantie conservatief behandeld met antibiotische therapie en indien nodig drainage. Operatieve behandeling in de acute abcesfase gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en daarom wordt gecompliceerde appendicitis met een periapendiculair abces aanvankelijk conservatief behandeld. Er is echter discussie over de vraag of een appendectomie met een interval vereist is.

Na initiële succesvolle conservatieve behandeling van een CT- of MRI-gediagnosticeerd periapendiculair abces, worden patiënten die deelnamen aan de PeriAPPAC-studie gerandomiseerd naar ofwel een intervalappendectomie ofwel een follow-up met MRI twee maanden na de initiële behandeling. Alle patiënten ondergaan ook een colonoscopie, appendectomiepatiënten voorafgaand aan de operatie en MRI-patiënten na de MRI (polikliniekbezoek endoscopie-afdeling met informatie over de MRI).

Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling in beide behandelarmen. In de interval appendectomie beoordeeld als mogelijke morbiditeit gerelateerd aan appendectomie en in de vervolgbehandelingsarm als mogelijk recidief van appendicitis en/of abces tijdens een follow-up van een jaar.

De PeriAPPAC-studie is een multicenter-onderzoek en de deelnemende ziekenhuizen zijn het Universitair Ziekenhuis van Turku, het Universitair Ziekenhuis van Oulu, het Universitair Ziekenhuis van Tampere, het Universitair Ziekenhuis van Kuopio en het Seinäjoki Centraal Ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PeriAPPAC-studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin interval-laparoscopische appendectomie wordt vergeleken met follow-up-MRI bij patiënten met een aanvankelijk met succes behandeld periappendiculair abces.

Periapendiculair abces wordt in het algemeen in eerste instantie conservatief behandeld met antibiotische therapie en indien nodig drainage. Operatieve behandeling in de acute abcesfase gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en daarom wordt gecompliceerde appendicitis met een periapendiculair abces aanvankelijk conservatief behandeld. Er is echter discussie over de vraag of een appendectomie met een interval vereist is.

Na initiële succesvolle conservatieve behandeling van een CT- of MRI-gediagnosticeerd periapendiculair abces, worden patiënten die deelnamen aan de PeriAPPAC-studie gerandomiseerd naar ofwel een intervalappendectomie ofwel een follow-up met MRI twee maanden na de initiële behandeling. Alle patiënten ondergaan ook een colonoscopie, appendectomiepatiënten voorafgaand aan de operatie en MRI-patiënten na de MRI (polikliniekbezoek endoscopie-afdeling met informatie over de MRI).

Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling in beide behandelarmen. In de interval appendectomie beoordeeld als mogelijke morbiditeit gerelateerd aan appendectomie en in de vervolgbehandelingsarm als mogelijk recidief van appendicitis en/of abces tijdens een follow-up van een jaar.

De PeriAPPAC-studie is een multicenter-onderzoek en de deelnemende ziekenhuizen zijn het Universitair Ziekenhuis van Turku, het Universitair Ziekenhuis van Oulu, het Universitair Ziekenhuis van Tampere, het Universitair Ziekenhuis van Kuopio en het Seinäjoki Centraal Ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • CT- of MRI-gediagnosticeerd periapendiculair abces, dat aanvankelijk een succesvolle conservatieve behandeling heeft ondergaan met antibiotische therapie en drainage, indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van een tumor op CT of MRI
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor contrastmiddelen of jodium
  • Nierinsufficiëntie
  • Metformine medicatie (DM)
  • Mislukte initiële conservatieve behandeling van periapendiculair abces
  • Gebrek aan medewerking (kan geen toestemming geven)
  • Een ernstige medische aandoening
  • Eerdere acute appendicitis conservatief behandeld met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interval appendectomie

Het periappendiculaire abces, gediagnosticeerd door een CT-scan of MRI, wordt in eerste instantie conservatief behandeld met antibiotische therapie en zo nodig met drainage.

Interval appendectomie wordt uitgevoerd twee maanden na de primaire behandeling, alle patiënten ondergaan ook colonoscopie voorafgaand aan appendectomie.
Procedure: Interval appendectomie
Laparoscopische appendectomie
Actieve vergelijker: Follow-up met MRI

Het periappendiculaire abces, gediagnosticeerd door een CT-scan of MRI, wordt in eerste instantie conservatief behandeld met antibiotische therapie en zo nodig met drainage.

Twee maanden na de primaire behandeling ondergaan de patiënten abdominale magnetische resonantiebeeldvorming, alle patiënten ondergaan ook direct na de MRI een coloscopie.
Procedure: Follow-up met MRI
Abdominale MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Een jaar na de ingreep
Behandelingssucces in beide behandelingsarmen. In de intervalappendectomie beoordeeld als mogelijke morbiditeit gerelateerd aan appendectomie en succesvolle appendectomie en in de vervolgbehandelingsarm als mogelijk recidief van appendicitis en/of abces tijdens een follow-up van één jaar
Een jaar na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke blindedarm- of darmtumoren
Tijdsspanne: 1-10 jaar
De incidentie van mogelijke tumoren
1-10 jaar
Mogelijke diagnose van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 1-10 jaar
De incidentie van mogelijke ziekte van Crohn
1-10 jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot een jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
tot een jaar
Ziekteverlof
Tijdsspanne: tot een jaar
Ziekteverlof (dagen)
tot een jaar
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar, tijdstippen 1, 3, 5 en 10 jaar
Complicaties gerelateerd aan ziekte / interventie
Tot 10 jaar, tijdstippen 1, 3, 5 en 10 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Sterfte
Tot 10 jaar
Behandeling kosten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Totale behandelingskosten
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Oulu University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PeriAPPAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interval appendectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren