Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periapendikulárního abscesu po akutní fázi (PeriAPPAC)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Léčba periappendikulárního abscesu po akutní fázi (PeriAPPAC): Randomizovaná klinická studie s intervalem apendektomie versus sledování

Studie PeriAPPAC je prospektivní randomizovaná studie srovnávající intervalovou laparoskopickou apendektomii s následnou MRI u pacientů s původně úspěšně léčeným periapendikulárním abscesem.

Periapendikulární absces je obecně zpočátku léčen konzervativně antibiotickou terapií a v případě potřeby drenáží. Operační léčba v akutní fázi abscesu je spojena se zvýšenou morbiditou, a proto je komplikovaná apendicitida s periapendikulárním abscesem léčena zpočátku konzervativně. Existuje však diskuse o tom, zda je nutná intervalová apendektomie.

Po úvodní úspěšné konzervativní léčbě CT nebo MRI diagnostikovaného periapendikulárního abscesu jsou pacienti zařazení do studie PeriAPPAC randomizováni buď k intervalové apendektomii, nebo ke sledování pomocí MRI dva měsíce po počáteční léčbě. Všichni pacienti také podstupují kolonoskopii, pacienti s apendektomií před operací a pacienti s MRI po MRI (ambulantní návštěva na endoskopické jednotce s informacemi o MRI).

Primárním cílem je úspěšnost léčby v obou léčebných ramenech. V intervalu apendektomie hodnocena jako možná morbidita související s apendektomií a v rameni následné léčby jako možná recidiva apendicitidy a/nebo abscesu během ročního sledování.

Studie PeriAPPAC je multicentrická studie a zúčastněnými nemocnicemi jsou Univerzitní nemocnice v Turku, Univerzitní nemocnice v Oulu, Univerzitní nemocnice v Tampere, Univerzitní nemocnice Kuopio a Seinäjoki Central Hospital.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PeriAPPAC je prospektivní randomizovaná studie srovnávající intervalovou laparoskopickou apendektomii s následnou MRI u pacientů s původně úspěšně léčeným periapendikulárním abscesem.

Periapendikulární absces je obecně zpočátku léčen konzervativně antibiotickou terapií a v případě potřeby drenáží. Operační léčba v akutní fázi abscesu je spojena se zvýšenou morbiditou, a proto je komplikovaná apendicitida s periapendikulárním abscesem léčena zpočátku konzervativně. Existuje však diskuse o tom, zda je nutná intervalová apendektomie.

Po úvodní úspěšné konzervativní léčbě CT nebo MRI diagnostikovaného periapendikulárního abscesu jsou pacienti zařazení do studie PeriAPPAC randomizováni buď k intervalové apendektomii, nebo ke sledování pomocí MRI dva měsíce po počáteční léčbě. Všichni pacienti také podstupují kolonoskopii, pacienti s apendektomií před operací a pacienti s MRI po MRI (ambulantní návštěva na endoskopické jednotce s informacemi o MRI).

Primárním cílem je úspěšnost léčby v obou léčebných ramenech. V intervalu apendektomie hodnocena jako možná morbidita související s apendektomií a v rameni následné léčby jako možná recidiva apendicitidy a/nebo abscesu během ročního sledování.

Studie PeriAPPAC je multicentrická studie a zúčastněnými nemocnicemi jsou Univerzitní nemocnice v Turku, Univerzitní nemocnice v Oulu, Univerzitní nemocnice v Tampere, Univerzitní nemocnice Kuopio a Seinäjoki Central Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • CT nebo MRI diagnostikovaný periapendikulární absces, který zpočátku prošel úspěšnou konzervativní léčbou antibiotickou terapií a drenáží, pokud je to nutné

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na nádor na CT nebo MRI
  • Věk do 18 let nebo nad 60 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kontrastní látky nebo jód
  • Renální insuficience
  • Léčba metforminem (DM)
  • Neúspěšná počáteční konzervativní léčba periapendikulárního abscesu
  • Nedostatek spolupráce (neschopnost dát souhlas)
  • Těžký zdravotní stav
  • Předchozí akutní apendicitida léčená konzervativně antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervalová apendektomie

Periapendikulární absces, diagnostikovaný pomocí CT nebo MRI, je zpočátku léčen konzervativně antibiotickou terapií a v případě potřeby i drenáží.

Intervalová apendektomie se provádí dva měsíce po primární léčbě, všichni pacienti také podstupují před apendektomií kolonoskopii.
Postup: Intervalová apendektomie
Laparoskopická apendektomie
Aktivní komparátor: Sledování pomocí MRI

Periapendikulární absces, diagnostikovaný pomocí CT nebo MRI, je zpočátku léčen konzervativně antibiotickou terapií a v případě potřeby i drenáží.

Pacienti podstupují abdominální magnetickou rezonanci dva měsíce po primární léčbě, všichni pacienti podstupují také kolonoskopii hned po MRI.
Postup: Sledování pomocí MRI
MRI břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Rok po zásahu
Úspěch léčby v obou léčebných ramenech. V intervalu apendektomie hodnocena jako možná morbidita související s apendektomií a úspěšnou apendektomií a v rameni následné léčby jako možná recidiva apendicitidy a/nebo abscesu během ročního sledování
Rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné nádory apendixu nebo tlustého střeva
Časové okno: 1-10 let
Výskyt možných nádorů
1-10 let
Možná diagnóza Crohnovy choroby
Časové okno: 1-10 let
Výskyt možné Crohnovy choroby
1-10 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do jednoho roku
Délka pobytu v nemocnici
do jednoho roku
Nemocenská
Časové okno: do jednoho roku
Nemocenská (dny)
do jednoho roku
Celková nemocnost
Časové okno: Do 10 let, časové body 1, 3, 5 a 10 let
Komplikace související s onemocněním / intervencí
Do 10 let, časové body 1, 3, 5 a 10 let
Úmrtnost
Časové okno: Až 10 let
Úmrtnost
Až 10 let
Náklady na léčbu
Časové okno: Až 10 let
Celkové náklady na léčbu
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PeriAPPAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periapendikulární absces

Klinické studie na Intervalová apendektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit