- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03013686
Il trattamento dell'ascesso periappendicolare dopo la fase acuta (PeriAPPAC)
Il trattamento dell'ascesso periappendicolare dopo la fase acuta (PeriAPPAC): uno studio clinico randomizzato Intervallo di appendicectomia rispetto al follow-up
Lo studio PeriAPPAC è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'appendicectomia laparoscopica a intervalli con la risonanza magnetica di follow-up in pazienti con ascesso periappendicolare trattato inizialmente con successo.
L'ascesso periappendicolare viene generalmente inizialmente trattato in modo conservativo con terapia antibiotica e, se necessario, drenaggio. Il trattamento chirurgico nella fase acuta dell'ascesso è associato ad un aumento della morbilità e quindi l'appendicite complicata con un ascesso periappendicolare viene inizialmente trattata in modo conservativo. Tuttavia, si discute se sia necessaria l'appendicectomia intervallare.
Dopo il successo iniziale del trattamento conservativo di un ascesso periappendicolare diagnosticato con TC o RM, i pazienti arruolati nello studio PeriAPPAC vengono randomizzati all'appendicectomia intervallata o al follow-up con RM a due mesi dopo il trattamento iniziale. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a colonscopia, pazienti con appendicectomia prima dell'intervento chirurgico e pazienti con risonanza magnetica dopo la risonanza magnetica (visita ambulatoriale presso l'unità di endoscopia con informazioni sulla risonanza magnetica).
L'endpoint primario è il successo del trattamento in entrambi i bracci di trattamento. Nell'intervallo di appendicectomia valutata come possibile morbilità correlata all'appendicectomia e nel braccio di trattamento di follow-up come possibile recidiva dell'appendicite e/o dell'ascesso durante un anno di follow-up.
Lo studio PeriAPPAC è uno studio multicentrico e gli ospedali partecipanti sono l'ospedale universitario di Turku, l'ospedale universitario di Oulu, l'ospedale universitario di Tampere, l'ospedale universitario di Kuopio e l'ospedale centrale di Seinäjoki.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio PeriAPPAC è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'appendicectomia laparoscopica a intervalli con la risonanza magnetica di follow-up in pazienti con ascesso periappendicolare trattato inizialmente con successo.
L'ascesso periappendicolare viene generalmente inizialmente trattato in modo conservativo con terapia antibiotica e, se necessario, drenaggio. Il trattamento chirurgico nella fase acuta dell'ascesso è associato ad un aumento della morbilità e quindi l'appendicite complicata con un ascesso periappendicolare viene inizialmente trattata in modo conservativo. Tuttavia, si discute se sia necessaria l'appendicectomia intervallare.
Dopo il successo iniziale del trattamento conservativo di un ascesso periappendicolare diagnosticato con TC o RM, i pazienti arruolati nello studio PeriAPPAC vengono randomizzati all'appendicectomia intervallata o al follow-up con RM a due mesi dopo il trattamento iniziale. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a colonscopia, pazienti con appendicectomia prima dell'intervento chirurgico e pazienti con risonanza magnetica dopo la risonanza magnetica (visita ambulatoriale presso l'unità di endoscopia con informazioni sulla risonanza magnetica).
L'endpoint primario è il successo del trattamento in entrambi i bracci di trattamento. Nell'intervallo di appendicectomia valutata come possibile morbilità correlata all'appendicectomia e nel braccio di trattamento di follow-up come possibile recidiva dell'appendicite e/o dell'ascesso durante un anno di follow-up.
Lo studio PeriAPPAC è uno studio multicentrico e gli ospedali partecipanti sono l'ospedale universitario di Turku, l'ospedale universitario di Oulu, l'ospedale universitario di Tampere, l'ospedale universitario di Kuopio e l'ospedale centrale di Seinäjoki.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Ascesso periappendicolare diagnosticato con TC o RM, che è stato inizialmente sottoposto con successo a trattamento conservativo con terapia antibiotica e drenaggio, se necessario
Criteri di esclusione:
- Sospetto di un tumore alla TC o alla risonanza magnetica
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Gravidanza o allattamento
- Allergia ai mezzi di contrasto o allo iodio
- Insufficienza renale
- Farmaco con metformina (DM)
- Trattamento conservativo iniziale non riuscito dell'ascesso periappendicolare
- Mancanza di collaborazione (impossibilità di prestare il consenso)
- Una grave condizione medica
- Pregressa appendicite acuta trattata in modo conservativo con antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Appendicectomia intervallare
L'ascesso periappendicolare, diagnosticato mediante TAC o RM, viene inizialmente trattato in modo conservativo con terapia antibiotica e, se necessario, con drenaggio. L'appendicectomia a intervalli viene eseguita due mesi dopo il trattamento primario, tutti i pazienti vengono sottoposti anche a colonscopia prima dell'appendicectomia. |
Appendicectomia laparoscopica
|
|
Comparatore attivo: Follow-up con risonanza magnetica
L'ascesso periappendicolare, diagnosticato mediante TAC o RM, viene inizialmente trattato in modo conservativo con terapia antibiotica e, se necessario, con drenaggio. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica addominale due mesi dopo il trattamento primario, tutti i pazienti vengono sottoposti anche a colonscopia subito dopo la risonanza magnetica. |
Risonanza magnetica addominale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
|
Successo del trattamento in entrambi i bracci di trattamento.
Nell'intervallo di appendicectomia valutata come possibile morbilità correlata all'appendicectomia e all'appendicectomia riuscita e nel braccio di trattamento di follow-up come possibile recidiva dell'appendicite e/o dell'ascesso durante un follow-up di un anno
|
Un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Possibili tumori dell'appendice o del colon
Lasso di tempo: 1-10 anni
|
L'incidenza di possibili tumori
|
1-10 anni
|
|
Possibile diagnosi di morbo di Crohn
Lasso di tempo: 1-10 anni
|
L'incidenza della possibile malattia di Crohn
|
1-10 anni
|
|
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Durata della degenza ospedaliera
|
fino a un anno
|
|
Congedo per malattia
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Congedo per malattia (giorni)
|
fino a un anno
|
|
Morbilità complessiva
Lasso di tempo: Fino a 10 anni, punti temporali 1, 3, 5 e 10 anni
|
Complicanze legate alla malattia/intervento
|
Fino a 10 anni, punti temporali 1, 3, 5 e 10 anni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Mortalità
|
Fino a 10 anni
|
|
Costi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Costi complessivi del trattamento
|
Fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PeriAPPAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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