Le traitement de l'abcès périappendiculaire après la phase aiguë (PeriAPPAC)
Le traitement de l'abcès périappendiculaire après la phase aiguë (PeriAPPAC) : un essai clinique randomisé Interval Appendicomy Versus Follow-up
L'essai PeriAPPAC est une étude prospective randomisée comparant une appendicectomie laparoscopique d'intervalle avec une IRM de suivi chez des patients présentant un abcès périappendiculaire initialement traité avec succès.
L'abcès périappendiculaire est généralement initialement traité de manière conservatrice par une antibiothérapie et, si nécessaire, un drainage. Le traitement opératoire dans la phase aiguë de l'abcès est associé à une morbidité accrue et donc une appendicite compliquée avec un abcès périappendiculaire est initialement traitée de manière conservatrice. Cependant, il y a un débat sur la nécessité d'une appendicectomie d'intervalle.
Après un traitement conservateur initial réussi d'un abcès périappendiculaire diagnostiqué par TDM ou IRM, les patients inclus dans l'étude PeriAPPAC sont randomisés soit pour une appendicectomie d'intervalle, soit pour un suivi par IRM deux mois après le traitement initial. Tous les patients subissent également une coloscopie, les patients une appendicectomie avant la chirurgie et les patients en IRM après l'IRM (visite ambulatoire à l'unité d'endoscopie avec information sur l'IRM).
Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement dans les deux bras de traitement. Dans l'appendicectomie d'intervalle évaluée comme morbidité possible liée à l'appendicectomie et dans le bras de traitement de suivi comme récidive possible de l'appendicite et/ou de l'abcès au cours d'un suivi d'un an.
L'étude PeriAPPAC est un essai multicentrique et les hôpitaux participants sont l'hôpital universitaire de Turku, l'hôpital universitaire d'Oulu, l'hôpital universitaire de Tampere, l'hôpital universitaire de Kuopio et l'hôpital central de Seinäjoki.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai PeriAPPAC est une étude prospective randomisée comparant une appendicectomie laparoscopique d'intervalle avec une IRM de suivi chez des patients présentant un abcès périappendiculaire initialement traité avec succès.
L'abcès périappendiculaire est généralement initialement traité de manière conservatrice par une antibiothérapie et, si nécessaire, un drainage. Le traitement opératoire dans la phase aiguë de l'abcès est associé à une morbidité accrue et donc une appendicite compliquée avec un abcès périappendiculaire est initialement traitée de manière conservatrice. Cependant, il y a un débat sur la nécessité d'une appendicectomie d'intervalle.
Après un traitement conservateur initial réussi d'un abcès périappendiculaire diagnostiqué par TDM ou IRM, les patients inclus dans l'étude PeriAPPAC sont randomisés soit pour une appendicectomie d'intervalle, soit pour un suivi par IRM deux mois après le traitement initial. Tous les patients subissent également une coloscopie, les patients une appendicectomie avant la chirurgie et les patients en IRM après l'IRM (visite ambulatoire à l'unité d'endoscopie avec information sur l'IRM).
Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement dans les deux bras de traitement. Dans l'appendicectomie d'intervalle évaluée comme morbidité possible liée à l'appendicectomie et dans le bras de traitement de suivi comme récidive possible de l'appendicite et/ou de l'abcès au cours d'un suivi d'un an.
L'étude PeriAPPAC est un essai multicentrique et les hôpitaux participants sont l'hôpital universitaire de Turku, l'hôpital universitaire d'Oulu, l'hôpital universitaire de Tampere, l'hôpital universitaire de Kuopio et l'hôpital central de Seinäjoki.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Abcès périappendiculaire diagnostiqué par TDM ou IRM, ayant initialement subi avec succès un traitement conservateur avec antibiothérapie et drainage, si nécessaire
Critère d'exclusion:
- Suspicion d'une tumeur au scanner ou à l'IRM
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
- Grossesse ou allaitement
- Allergie aux produits de contraste ou à l'iode
- Insuffisance rénale
- Médicament metformine (DM)
- Échec du traitement conservateur initial de l'abcès périappendiculaire
- Manque de coopération (incapable de donner son consentement)
- Une condition médicale grave
- Antécédents d'appendicite aiguë traités de manière conservatrice avec des antibiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Appendicite d'intervalle
L'abcès périappendiculaire, diagnostiqué par un scanner ou une IRM, est d'abord traité de manière conservatrice par antibiothérapie et drainage si nécessaire. L'appendicectomie d'intervalle est réalisée deux mois après le traitement primaire, tous les patients subissent également une coloscopie avant l'appendicectomie. |
Appendicectomie laparoscopique
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Comparateur actif: Suivi avec IRM
L'abcès périappendiculaire, diagnostiqué par un scanner ou une IRM, est d'abord traité de manière conservatrice par antibiothérapie et drainage si nécessaire. Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique abdominale deux mois après le traitement primaire, tous les patients subissent également une coloscopie juste après l'IRM. |
IRM abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du traitement
Délai: Un an après l'intervention
|
Succès du traitement dans les deux bras de traitement.
Dans l'appendicectomie d'intervalle évaluée comme morbidité possible liée à l'appendicectomie et à l'appendicectomie réussie et dans le bras de traitement de suivi comme récidive possible de l'appendicite et/ou de l'abcès au cours d'un suivi d'un an
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Un an après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Possibles tumeurs appendiculaires ou du côlon
Délai: 1-10 ans
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L'incidence de tumeurs possibles
|
1-10 ans
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Diagnostic possible de la maladie de Crohn
Délai: 1-10 ans
|
L'incidence de la maladie de Crohn possible
|
1-10 ans
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La durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à un an
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à un an
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Congé de maladie
Délai: Jusqu'à un an
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Congé de maladie (jours)
|
Jusqu'à un an
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Morbidité globale
Délai: Jusqu'à 10 ans, points de temps 1, 3, 5 et 10 ans
|
Complications liées à la maladie / à l'intervention
|
Jusqu'à 10 ans, points de temps 1, 3, 5 et 10 ans
|
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Mortalité
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Frais de traitement
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Coûts globaux du traitement
|
Jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PeriAPPAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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