Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periappendicularis tályog kezelése az akut fázis után (PeriAPPAC)

2020. november 10. frissítette: Paulina Salminen, Turku University Hospital

A periappendicularis tályog kezelése az akut fázis után (PeriAPPAC): randomizált klinikai vizsgálati intervallumú vakbéleltávolítás versus nyomon követés

A PeriAPPAC vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely az intervallum laparoszkópos appendectomiát hasonlítja össze a nyomon követett MRI-vel olyan betegeknél, akiknél kezdetben sikeresen kezelt periappendicularis tályog.

A periappendicularis tályogot kezdetben általában konzervatív módon kezelik, antibiotikus terápiával és szükség esetén drenázással. Az akut tályogfázisban a műtéti kezelés fokozott megbetegedéssel jár, így a periappendicularis tályoggal járó komplikált vakbélgyulladást kezdetben konzervatív módon kezelik. Vita folyik azonban arról, hogy szükség van-e intervallum vakbélműtétre.

A CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizált periappendicularis tályog kezdeti sikeres konzervatív kezelése után a PeriAPPAC vizsgálatba bevont betegeket randomizálják az intervallumban végzett vakbélműtétre vagy az MRI-vel végzett követésre a kezdeti kezelés után két hónappal. Valamennyi betegen átesik a kolonoszkópia, a műtét előtt vakbéleltávolítás, valamint az MRI után az MRI (ambuláns vizit az endoszkópos osztályon az MRI-vel kapcsolatos információkkal).

Az elsődleges végpont a kezelés sikeressége mindkét kezelési karban. Az intervallumban az appendectomiát, mint az appendectomiával összefüggő lehetséges morbiditást, az utókezelési ágban pedig az appendicitis és/vagy a tályog lehetséges kiújulását értékelték egy éves követés során.

A PeriAPPAC tanulmány egy többközpontú vizsgálat, és a részt vevő kórházak a Turku Egyetemi Kórház, az Oulu Egyetemi Kórház, a Tamperei Egyetemi Kórház, a Kuopiói Egyetemi Kórház és a Seinäjoki Központi Kórház.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PeriAPPAC vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely az intervallum laparoszkópos appendectomiát hasonlítja össze a nyomon követett MRI-vel olyan betegeknél, akiknél kezdetben sikeresen kezelt periappendicularis tályog.

A periappendicularis tályogot kezdetben általában konzervatív módon kezelik, antibiotikus terápiával és szükség esetén drenázással. Az akut tályogfázisban a műtéti kezelés fokozott megbetegedéssel jár, így a periappendicularis tályoggal járó komplikált vakbélgyulladást kezdetben konzervatív módon kezelik. Vita folyik azonban arról, hogy szükség van-e intervallum vakbélműtétre.

A CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizált periappendicularis tályog kezdeti sikeres konzervatív kezelése után a PeriAPPAC vizsgálatba bevont betegeket randomizálják az intervallumban végzett vakbélműtétre vagy az MRI-vel végzett követésre a kezdeti kezelés után két hónappal. Valamennyi betegen átesik a kolonoszkópia, a műtét előtt vakbéleltávolítás, valamint az MRI után az MRI (ambuláns vizit az endoszkópos osztályon az MRI-vel kapcsolatos információkkal).

Az elsődleges végpont a kezelés sikeressége mindkét kezelési karban. Az intervallumban az appendectomiát, mint az appendectomiával összefüggő lehetséges morbiditást, az utókezelési ágban pedig az appendicitis és/vagy a tályog lehetséges kiújulását értékelték egy éves követés során.

A PeriAPPAC tanulmány egy többközpontú vizsgálat, és a részt vevő kórházak a Turku Egyetemi Kórház, az Oulu Egyetemi Kórház, a Tamperei Egyetemi Kórház, a Kuopiói Egyetemi Kórház és a Seinäjoki Központi Kórház.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év
  • CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizált periappendicularis tályog, amely kezdetben sikeres konzervatív kezelésen esett át antibiotikum terápiával és szükség esetén drenázással

Kizárási kritériumok:

  • Daganat gyanúja CT-n vagy MRI-n
  • 18 év alatti vagy 60 év feletti kor
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia kontrasztanyagra vagy jódra
  • Veseelégtelenség
  • Metformin gyógyszer (DM)
  • A periappendicularis tályog kezdeti konzervatív kezelése sikertelen
  • Együttműködés hiánya (nem tud hozzájárulni)
  • Súlyos egészségügyi állapot
  • Korábbi akut vakbélgyulladást konzervatív módon kezeltek antibiotikumokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intervallum vakbélműtét

A CT-vizsgálattal vagy MRI-vel diagnosztizált periappendicularis tályogot kezdetben konzervatív módon kezelik, antibiotikus terápiával és szükség esetén drenázással.

Az időközi vakbélműtét az elsődleges kezelést követő két hónap elteltével történik, és az appendectomia előtt minden betegnél kolonoszkópiát is végeznek.
Eljárás: Intervallum vakbélműtét
Laparoszkópos vakbélműtét
Aktív összehasonlító: Nyomon követés MRI-vel

A CT-vizsgálattal vagy MRI-vel diagnosztizált periappendicularis tályogot kezdetben konzervatív módon kezelik, antibiotikus terápiával és szükség esetén drenázással.

A betegek az elsődleges kezelés után két hónappal hasi mágneses rezonancia képalkotáson esnek át, az MRI után pedig minden betegnél kolonoszkópiát is végeznek.
Eljárás: Nyomon követés MRI-vel
Hasi MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
A kezelés sikeres mindkét kezelési karban. Az intervallumban az appendectomiával és a sikeres vakbéleltávolítással összefüggő lehetséges morbiditásként, az utókezelési karon pedig a vakbélgyulladás és/vagy tályog lehetséges kiújulását értékelték egy éves követés során.
Egy évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges vakbél- vagy vastagbéldaganatok
Időkeret: 1-10 év
A lehetséges daganatok előfordulása
1-10 év
A Crohn-betegség lehetséges diagnózisa
Időkeret: 1-10 év
Az esetleges Crohn-betegség előfordulása
1-10 év
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb egy évig
A kórházi tartózkodás hossza
legfeljebb egy évig
Betegszabadság
Időkeret: legfeljebb egy évig
Betegszabadság (nap)
legfeljebb egy évig
Általános morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 10 év, időpontok 1, 3, 5 és 10 év
Betegséggel/beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Legfeljebb 10 év, időpontok 1, 3, 5 és 10 év
Halálozás
Időkeret: Akár 10 évig
Halálozás
Akár 10 évig
Kezelési költségek
Időkeret: Akár 10 évig
A kezelés teljes költsége
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

Oulu University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PeriAPPAC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intervallum vakbélműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel