Die Behandlung des periappendikulären Abszesses nach der akuten Phase (PeriAPPAC)
Die Behandlung des periappendikulären Abszesses nach der akuten Phase (PeriAPPAC): ein randomisiertes klinisches Studienintervall Appendektomie versus Follow-up
Die PeriAPPAC-Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die die laparoskopische Appendektomie im Intervall mit einer MRT-Nachsorge bei Patienten mit anfänglich erfolgreich behandeltem periappendikulärem Abszess vergleicht.
Periappendikulärer Abszess wird in der Regel zunächst konservativ mit Antibiotikatherapie und ggf. Drainage behandelt. Die operative Behandlung in der akuten Abszessphase ist mit einer erhöhten Morbidität verbunden, so dass eine komplizierte Appendizitis mit periappendikulärem Abszess zunächst konservativ behandelt wird. Es wird jedoch diskutiert, ob eine Intervall-Appendektomie erforderlich ist.
Nach anfänglicher erfolgreicher konservativer Behandlung eines CT- oder MRT-diagnostizierten periappendikulären Abszesses werden die in die PeriAPPAC-Studie aufgenommenen Patienten zwei Monate nach der Erstbehandlung entweder zur Intervall-Appendektomie oder zur Nachsorge mit MRT randomisiert. Alle Patienten unterziehen sich auch einer Darmspiegelung, Appendektomiepatienten vor der Operation und MRT-Patienten nach dem MRT (ambulanter Besuch in der Endoskopie-Einheit mit Informationen zum MRT).
Primärer Endpunkt ist der Behandlungserfolg in beiden Behandlungsarmen. Im Intervall wurde die Appendektomie als mögliche Morbidität im Zusammenhang mit der Appendektomie und im Folgebehandlungsarm als mögliches Wiederauftreten der Appendizitis und/oder des Abszesses während einer einjährigen Nachsorge bewertet.
Die PeriAPPAC-Studie ist eine multizentrische Studie, und die teilnehmenden Krankenhäuser sind das Universitätskrankenhaus Turku, das Universitätskrankenhaus Oulu, das Universitätskrankenhaus Tampere, das Universitätskrankenhaus Kuopio und das Zentralkrankenhaus Seinäjoki.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PeriAPPAC-Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die die laparoskopische Appendektomie im Intervall mit einer MRT-Nachsorge bei Patienten mit anfänglich erfolgreich behandeltem periappendikulärem Abszess vergleicht.
Periappendikulärer Abszess wird in der Regel zunächst konservativ mit Antibiotikatherapie und ggf. Drainage behandelt. Die operative Behandlung in der akuten Abszessphase ist mit einer erhöhten Morbidität verbunden, so dass eine komplizierte Appendizitis mit periappendikulärem Abszess zunächst konservativ behandelt wird. Es wird jedoch diskutiert, ob eine Intervall-Appendektomie erforderlich ist.
Nach anfänglicher erfolgreicher konservativer Behandlung eines CT- oder MRT-diagnostizierten periappendikulären Abszesses werden die in die PeriAPPAC-Studie aufgenommenen Patienten zwei Monate nach der Erstbehandlung entweder zur Intervall-Appendektomie oder zur Nachsorge mit MRT randomisiert. Alle Patienten unterziehen sich auch einer Darmspiegelung, Appendektomiepatienten vor der Operation und MRT-Patienten nach dem MRT (ambulanter Besuch in der Endoskopie-Einheit mit Informationen zum MRT).
Primärer Endpunkt ist der Behandlungserfolg in beiden Behandlungsarmen. Im Intervall wurde die Appendektomie als mögliche Morbidität im Zusammenhang mit der Appendektomie und im Folgebehandlungsarm als mögliches Wiederauftreten der Appendizitis und/oder des Abszesses während einer einjährigen Nachsorge bewertet.
Die PeriAPPAC-Studie ist eine multizentrische Studie, und die teilnehmenden Krankenhäuser sind das Universitätskrankenhaus Turku, das Universitätskrankenhaus Oulu, das Universitätskrankenhaus Tampere, das Universitätskrankenhaus Kuopio und das Zentralkrankenhaus Seinäjoki.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- CT- oder MRT-diagnostizierter periappendikulärer Abszess, der zunächst erfolgreich konservativ mit Antibiotikatherapie und ggf. Drainage behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf einen Tumor im CT oder MRT
- Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Jod
- Niereninsuffizienz
- Metformin-Medikament (DM)
- Erfolglose anfängliche konservative Behandlung des periappendikulären Abszesses
- Mangel an Kooperation (Einwilligung nicht möglich)
- Eine schwere Erkrankung
- Frühere akute Blinddarmentzündung konservativ mit Antibiotika behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervall-Appendektomie
Der mittels CT oder MRT diagnostizierte periappendikuläre Abszess wird zunächst konservativ mit einer Antibiotikatherapie und ggf. mit einer Drainage behandelt. Die Intervall-Appendektomie wird zwei Monate nach der Primärbehandlung durchgeführt, alle Patienten werden vor der Appendektomie auch einer Koloskopie unterzogen. |
Laparoskopische Appendektomie
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Aktiver Komparator: Nachsorge mit MRT
Der mittels CT oder MRT diagnostizierte periappendikuläre Abszess wird zunächst konservativ mit einer Antibiotikatherapie und ggf. mit einer Drainage behandelt. Die Patienten werden zwei Monate nach der Primärbehandlung einer abdominalen Magnetresonanztomographie unterzogen, alle Patienten werden auch unmittelbar nach der MRT einer Koloskopie unterzogen. |
Bauch-MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
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Behandlungserfolg in beiden Behandlungsarmen.
Im Intervall wurde die Appendektomie als mögliche Morbidität im Zusammenhang mit Appendektomie und erfolgreicher Appendektomie und im Folgebehandlungsarm als mögliches Wiederauftreten der Appendizitis und/oder des Abszesses während einer einjährigen Nachsorge bewertet
|
Ein Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mögliche Blinddarm- oder Dickdarmtumoren
Zeitfenster: 1-10 Jahre
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Die Inzidenz möglicher Tumore
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1-10 Jahre
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Mögliche Diagnose von Morbus Crohn
Zeitfenster: 1-10 Jahre
|
Die Inzidenz eines möglichen Morbus Crohn
|
1-10 Jahre
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
bis zu einem Jahr
|
|
Krankenstand
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Krankenstand (Tage)
|
bis zu einem Jahr
|
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Gesamtmorbidität
Zeitfenster: Bis 10 Jahre, Zeitpunkte 1, 3, 5 und 10 Jahre
|
Komplikationen im Zusammenhang mit Krankheit / Intervention
|
Bis 10 Jahre, Zeitpunkte 1, 3, 5 und 10 Jahre
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Sterblichkeit
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Bis zu 10 Jahre
|
|
Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Gesamtbehandlungskosten
|
Bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PeriAPPAC
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