Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ropnia okołowyrostkowego po fazie ostrej (PeriAPPAC)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Leczenie ropnia okołowyrostkowego po fazie ostrej (PeriAPPAC): wycięcie wyrostka robaczkowego w randomizowanym badaniu klinicznym w porównaniu z obserwacją

Badanie PeriAPPAC jest prospektywnym randomizowanym badaniem porównującym interwałową laparoskopową appendektomię z kontrolnym rezonansem magnetycznym u pacjentów z początkowo skutecznie leczonym ropniem okołowyrostkowym.

Ropień okołowyrostkowy na ogół początkowo leczy się zachowawczo antybiotykoterapią iw razie potrzeby drenażem. Leczenie operacyjne w ostrej fazie ropnia wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dlatego powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego z ropniem okołowyrostkowym leczy się początkowo zachowawczo. Jednak toczy się debata na temat tego, czy wymagana jest wycięcie wyrostka robaczkowego.

Po początkowym skutecznym leczeniu zachowawczym ropnia okołowyrostkowego rozpoznanego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, pacjenci włączeni do badania PeriAPPAC są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wycięcie wyrostka robaczkowego lub do grupy kontrolnej z MRI po dwóch miesiącach od pierwszego leczenia. Wszyscy pacjenci przechodzą również kolonoskopię, pacjenci po appendektomii przed operacją oraz pacjenci po MRI (wizyta ambulatoryjna w pracowni endoskopii z informacją o MRI).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia w obu ramionach leczenia. W przedziale wyrostka robaczkowego oceniano jako możliwą chorobowość związaną z wycięciem wyrostka robaczkowego, aw grupie kontrolnej jako możliwy nawrót zapalenia wyrostka robaczkowego i/lub ropnia w obserwacji rocznej.

Badanie PeriAPPAC jest badaniem wieloośrodkowym, a uczestniczące w nim szpitale to: Szpital Uniwersytecki w Turku, Szpital Uniwersytecki Oulu, Szpital Uniwersytecki w Tampere, Szpital Uniwersytecki w Kuopio i Szpital Centralny w Seinäjoki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Badanie PeriAPPAC jest prospektywnym randomizowanym badaniem porównującym interwałową laparoskopową appendektomię z kontrolnym rezonansem magnetycznym u pacjentów z początkowo skutecznie leczonym ropniem okołowyrostkowym.

Ropień okołowyrostkowy na ogół początkowo leczy się zachowawczo antybiotykoterapią iw razie potrzeby drenażem. Leczenie operacyjne w ostrej fazie ropnia wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dlatego powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego z ropniem okołowyrostkowym leczy się początkowo zachowawczo. Jednak toczy się debata na temat tego, czy wymagana jest wycięcie wyrostka robaczkowego.

Po początkowym skutecznym leczeniu zachowawczym ropnia okołowyrostkowego rozpoznanego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, pacjenci włączeni do badania PeriAPPAC są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wycięcie wyrostka robaczkowego lub do grupy kontrolnej z MRI po dwóch miesiącach od pierwszego leczenia. Wszyscy pacjenci przechodzą również kolonoskopię, pacjenci po appendektomii przed operacją oraz pacjenci po MRI (wizyta ambulatoryjna w pracowni endoskopii z informacją o MRI).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia w obu ramionach leczenia. W przedziale wyrostka robaczkowego oceniano jako możliwą chorobowość związaną z wycięciem wyrostka robaczkowego, aw grupie kontrolnej jako możliwy nawrót zapalenia wyrostka robaczkowego i/lub ropnia w obserwacji rocznej.

Badanie PeriAPPAC jest badaniem wieloośrodkowym, a uczestniczące w nim szpitale to: Szpital Uniwersytecki w Turku, Szpital Uniwersytecki Oulu, Szpital Uniwersytecki w Tampere, Szpital Uniwersytecki w Kuopio i Szpital Centralny w Seinäjoki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Ropień okołowyrostkowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, który początkowo przeszedł skuteczne leczenie zachowawcze z antybiotykoterapią i drenażem, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie guza w CT lub MRI
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na środki kontrastowe lub jod
  • Niewydolność nerek
  • Lek Metformina (DM)
  • Nieskuteczne wstępne leczenie zachowawcze ropnia okołowyrostkowego
  • Brak współpracy (brak możliwości wyrażenia zgody)
  • Ciężki stan zdrowia
  • Przebyte ostre zapalenie wyrostka robaczkowego leczone zachowawczo antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wycięcie wyrostka robaczkowego

Ropień okołowyrostkowy stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego leczy się początkowo zachowawczo antybiotykoterapią iw razie potrzeby drenażem.

Appendektomię interwałową wykonuje się po 2 miesiącach od pierwotnego leczenia, wszyscy chorzy poddawani są również kolonoskopii przed appendektomią.

Laparoskopowa appendektomia
Aktywny komparator: Kontynuacja z MRI

Ropień okołowyrostkowy stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego leczy się początkowo zachowawczo antybiotykoterapią iw razie potrzeby drenażem.

Rezonans magnetyczny jamy brzusznej jest wykonywany po 2 miesiącach od leczenia podstawowego, wszyscy chorzy mają również wykonaną kolonoskopię bezpośrednio po wykonaniu rezonansu magnetycznego.

MRI jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Sukces leczenia w obu ramionach leczenia. W przedziale wycięcie wyrostka robaczkowego oceniono jako możliwą chorobowość związaną z wycięciem wyrostka robaczkowego i pomyślnym wycięciem wyrostka robaczkowego, a w ramieniu kontrolnym jako możliwy nawrót zapalenia wyrostka robaczkowego i/lub ropnia w obserwacji rocznej
Rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwe guzy wyrostka robaczkowego lub okrężnicy
Ramy czasowe: 1-10 lat
Częstość występowania możliwych nowotworów
1-10 lat
Możliwa diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 1-10 lat
Częstość występowania możliwej choroby Leśniowskiego-Crohna
1-10 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do jednego roku
Długość pobytu w szpitalu
do jednego roku
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: do jednego roku
Zwolnienie lekarskie (dni)
do jednego roku
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: Do 10 lat, punkty czasowe 1, 3, 5 i 10 lat
Powikłania związane z chorobą/interwencją
Do 10 lat, punkty czasowe 1, 3, 5 i 10 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 10 lat
Śmiertelność
Do 10 lat
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Całkowite koszty leczenia
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PeriAPPAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj