- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03013686
Leczenie ropnia okołowyrostkowego po fazie ostrej (PeriAPPAC)
Leczenie ropnia okołowyrostkowego po fazie ostrej (PeriAPPAC): wycięcie wyrostka robaczkowego w randomizowanym badaniu klinicznym w porównaniu z obserwacją
Badanie PeriAPPAC jest prospektywnym randomizowanym badaniem porównującym interwałową laparoskopową appendektomię z kontrolnym rezonansem magnetycznym u pacjentów z początkowo skutecznie leczonym ropniem okołowyrostkowym.
Ropień okołowyrostkowy na ogół początkowo leczy się zachowawczo antybiotykoterapią iw razie potrzeby drenażem. Leczenie operacyjne w ostrej fazie ropnia wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dlatego powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego z ropniem okołowyrostkowym leczy się początkowo zachowawczo. Jednak toczy się debata na temat tego, czy wymagana jest wycięcie wyrostka robaczkowego.
Po początkowym skutecznym leczeniu zachowawczym ropnia okołowyrostkowego rozpoznanego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, pacjenci włączeni do badania PeriAPPAC są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wycięcie wyrostka robaczkowego lub do grupy kontrolnej z MRI po dwóch miesiącach od pierwszego leczenia. Wszyscy pacjenci przechodzą również kolonoskopię, pacjenci po appendektomii przed operacją oraz pacjenci po MRI (wizyta ambulatoryjna w pracowni endoskopii z informacją o MRI).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia w obu ramionach leczenia. W przedziale wyrostka robaczkowego oceniano jako możliwą chorobowość związaną z wycięciem wyrostka robaczkowego, aw grupie kontrolnej jako możliwy nawrót zapalenia wyrostka robaczkowego i/lub ropnia w obserwacji rocznej.
Badanie PeriAPPAC jest badaniem wieloośrodkowym, a uczestniczące w nim szpitale to: Szpital Uniwersytecki w Turku, Szpital Uniwersytecki Oulu, Szpital Uniwersytecki w Tampere, Szpital Uniwersytecki w Kuopio i Szpital Centralny w Seinäjoki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PeriAPPAC jest prospektywnym randomizowanym badaniem porównującym interwałową laparoskopową appendektomię z kontrolnym rezonansem magnetycznym u pacjentów z początkowo skutecznie leczonym ropniem okołowyrostkowym.
Ropień okołowyrostkowy na ogół początkowo leczy się zachowawczo antybiotykoterapią iw razie potrzeby drenażem. Leczenie operacyjne w ostrej fazie ropnia wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dlatego powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego z ropniem okołowyrostkowym leczy się początkowo zachowawczo. Jednak toczy się debata na temat tego, czy wymagana jest wycięcie wyrostka robaczkowego.
Po początkowym skutecznym leczeniu zachowawczym ropnia okołowyrostkowego rozpoznanego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, pacjenci włączeni do badania PeriAPPAC są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wycięcie wyrostka robaczkowego lub do grupy kontrolnej z MRI po dwóch miesiącach od pierwszego leczenia. Wszyscy pacjenci przechodzą również kolonoskopię, pacjenci po appendektomii przed operacją oraz pacjenci po MRI (wizyta ambulatoryjna w pracowni endoskopii z informacją o MRI).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia w obu ramionach leczenia. W przedziale wyrostka robaczkowego oceniano jako możliwą chorobowość związaną z wycięciem wyrostka robaczkowego, aw grupie kontrolnej jako możliwy nawrót zapalenia wyrostka robaczkowego i/lub ropnia w obserwacji rocznej.
Badanie PeriAPPAC jest badaniem wieloośrodkowym, a uczestniczące w nim szpitale to: Szpital Uniwersytecki w Turku, Szpital Uniwersytecki Oulu, Szpital Uniwersytecki w Tampere, Szpital Uniwersytecki w Kuopio i Szpital Centralny w Seinäjoki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Ropień okołowyrostkowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, który początkowo przeszedł skuteczne leczenie zachowawcze z antybiotykoterapią i drenażem, jeśli to konieczne
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie guza w CT lub MRI
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- Ciąża lub laktacja
- Alergia na środki kontrastowe lub jod
- Niewydolność nerek
- Lek Metformina (DM)
- Nieskuteczne wstępne leczenie zachowawcze ropnia okołowyrostkowego
- Brak współpracy (brak możliwości wyrażenia zgody)
- Ciężki stan zdrowia
- Przebyte ostre zapalenie wyrostka robaczkowego leczone zachowawczo antybiotykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wycięcie wyrostka robaczkowego
Ropień okołowyrostkowy stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego leczy się początkowo zachowawczo antybiotykoterapią iw razie potrzeby drenażem. Appendektomię interwałową wykonuje się po 2 miesiącach od pierwotnego leczenia, wszyscy chorzy poddawani są również kolonoskopii przed appendektomią. |
Laparoskopowa appendektomia
|
Aktywny komparator: Kontynuacja z MRI
Ropień okołowyrostkowy stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego leczy się początkowo zachowawczo antybiotykoterapią iw razie potrzeby drenażem. Rezonans magnetyczny jamy brzusznej jest wykonywany po 2 miesiącach od leczenia podstawowego, wszyscy chorzy mają również wykonaną kolonoskopię bezpośrednio po wykonaniu rezonansu magnetycznego. |
MRI jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Sukces leczenia w obu ramionach leczenia.
W przedziale wycięcie wyrostka robaczkowego oceniono jako możliwą chorobowość związaną z wycięciem wyrostka robaczkowego i pomyślnym wycięciem wyrostka robaczkowego, a w ramieniu kontrolnym jako możliwy nawrót zapalenia wyrostka robaczkowego i/lub ropnia w obserwacji rocznej
|
Rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwe guzy wyrostka robaczkowego lub okrężnicy
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
Częstość występowania możliwych nowotworów
|
1-10 lat
|
Możliwa diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
Częstość występowania możliwej choroby Leśniowskiego-Crohna
|
1-10 lat
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Długość pobytu w szpitalu
|
do jednego roku
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Zwolnienie lekarskie (dni)
|
do jednego roku
|
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: Do 10 lat, punkty czasowe 1, 3, 5 i 10 lat
|
Powikłania związane z chorobą/interwencją
|
Do 10 lat, punkty czasowe 1, 3, 5 i 10 lat
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Śmiertelność
|
Do 10 lat
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Całkowite koszty leczenia
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PeriAPPAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .