Лечение периаппендикулярного абсцесса после острой фазы (PeriAPPAC)
Лечение периаппендикулярного абсцесса после острой фазы (PeriAPPAC): интервальная аппендэктомия в рандомизированном клиническом испытании в сравнении с последующим наблюдением
Исследование PeriAPPAC представляет собой проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее интервальную лапароскопическую аппендэктомию с последующей МРТ у пациентов с первоначально успешно вылеченным периаппендикулярным абсцессом.
Периаппендикулярный абсцесс обычно вначале лечат консервативно с помощью антибактериальной терапии и, при необходимости, дренирования. Оперативное лечение в фазе острого абсцесса сопряжено с повышенной заболеваемостью, поэтому осложненный аппендицит с периаппендикулярным абсцессом вначале лечат консервативно. Однако ведутся споры о том, требуется ли интервальная аппендэктомия.
После первоначального успешного консервативного лечения периаппендикулярного абсцесса, диагностированного по данным КТ или МРТ, пациентов, включенных в исследование PeriAPPAC, рандомизируют либо для интервальной аппендэктомии, либо для последующего наблюдения с помощью МРТ через два месяца после первоначального лечения. Все пациенты также проходят колоноскопию, пациенты с аппендэктомией до операции и пациенты с МРТ после МРТ (амбулаторный визит в отделение эндоскопии с информацией о МРТ).
Первичной конечной точкой является успех лечения в обеих группах лечения. В интервальной аппендэктомии оценивали возможную заболеваемость, связанную с аппендэктомией, а в группе последующего лечения — как возможный рецидив аппендицита и/или абсцесса в течение одного года наблюдения.
Исследование PeriAPPAC представляет собой многоцентровое исследование, в котором принимают участие университетская больница Турку, университетская больница Оулу, университетская больница Тампере, университетская больница Куопио и центральная больница Сейняйоки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PeriAPPAC представляет собой проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее интервальную лапароскопическую аппендэктомию с последующей МРТ у пациентов с первоначально успешно вылеченным периаппендикулярным абсцессом.
Периаппендикулярный абсцесс обычно вначале лечат консервативно с помощью антибактериальной терапии и, при необходимости, дренирования. Оперативное лечение в фазе острого абсцесса сопряжено с повышенной заболеваемостью, поэтому осложненный аппендицит с периаппендикулярным абсцессом вначале лечат консервативно. Однако ведутся споры о том, требуется ли интервальная аппендэктомия.
После первоначального успешного консервативного лечения периаппендикулярного абсцесса, диагностированного по данным КТ или МРТ, пациентов, включенных в исследование PeriAPPAC, рандомизируют либо для интервальной аппендэктомии, либо для последующего наблюдения с помощью МРТ через два месяца после первоначального лечения. Все пациенты также проходят колоноскопию, пациенты с аппендэктомией до операции и пациенты с МРТ после МРТ (амбулаторный визит в отделение эндоскопии с информацией о МРТ).
Первичной конечной точкой является успех лечения в обеих группах лечения. В интервальной аппендэктомии оценивали возможную заболеваемость, связанную с аппендэктомией, а в группе последующего лечения — как возможный рецидив аппендицита и/или абсцесса в течение одного года наблюдения.
Исследование PeriAPPAC представляет собой многоцентровое исследование, в котором принимают участие университетская больница Турку, университетская больница Оулу, университетская больница Тампере, университетская больница Куопио и центральная больница Сейняйоки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Периаппендикулярный абсцесс, диагностированный на КТ или МРТ, который изначально прошел успешное консервативное лечение с антибиотикотерапией и дренированием, при необходимости
Критерий исключения:
- Подозрение на опухоль на КТ или МРТ
- Возраст до 18 лет или старше 60 лет
- Беременность или лактация
- Аллергия на контрастные вещества или йод
- Почечная недостаточность
- Препарат метформин (DM)
- Безуспешное начальное консервативное лечение периаппендикулярного абсцесса
- Отсутствие сотрудничества (неспособность дать согласие)
- Тяжелое заболевание
- Перенесенный острый аппендицит лечился консервативно антибиотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервальная аппендэктомия
Периаппендикулярный абсцесс, диагностированный с помощью КТ или МРТ, первоначально лечится консервативно с применением антибиотикотерапии и, при необходимости, с дренированием. Интервальную аппендэктомию проводят через два месяца после основного лечения, всем пациентам перед аппендэктомией также проводят колоноскопию. |
Лапароскопическая аппендэктомия
|
|
Активный компаратор: Последующее наблюдение с МРТ
Периаппендикулярный абсцесс, диагностированный с помощью КТ или МРТ, первоначально лечится консервативно с применением антибиотикотерапии и, при необходимости, с дренированием. Через два месяца после основного лечения больным проводят магнитно-резонансную томографию брюшной полости, всем больным также проводят колоноскопию сразу после МРТ. |
МРТ брюшной полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Успех лечения в обеих группах лечения.
В интервальной аппендэктомии оценивали возможную заболеваемость, связанную с аппендэктомией и успешной аппендэктомией, а в группе последующего лечения - как возможный рецидив аппендицита и/или абсцесса в течение одного года наблюдения.
|
Через год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные опухоли аппендикса или толстой кишки
Временное ограничение: 1-10 лет
|
Частота возможных опухолей
|
1-10 лет
|
|
Возможный диагноз болезни Крона
Временное ограничение: 1-10 лет
|
Заболеваемость возможной болезнью Крона
|
1-10 лет
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до одного года
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
до одного года
|
|
Больничный
Временное ограничение: до одного года
|
Больничный (дней)
|
до одного года
|
|
Общая заболеваемость
Временное ограничение: До 10 лет, сроки 1, 3, 5 и 10 лет
|
Осложнения, связанные с заболеванием/вмешательством
|
До 10 лет, сроки 1, 3, 5 и 10 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 10 лет
|
Смертность
|
До 10 лет
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: До 10 лет
|
Общие затраты на лечение
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PeriAPPAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .