O Tratamento do Abscesso Periapendicular Após a Fase Aguda (PeriAPPAC)
O Tratamento do Abscesso Periapendicular Após a Fase Aguda (PeriAPPAC): um Estudo Clínico Randomizado Intervalo de Apendicectomia Versus Acompanhamento
O estudo PeriAPPAC é um estudo prospectivo randomizado comparando apendicectomia laparoscópica de intervalo com ressonância magnética de acompanhamento em pacientes com abscesso periapendicular inicialmente tratado com sucesso.
O abscesso periapendicular geralmente é tratado inicialmente de forma conservadora com antibioticoterapia e, se necessário, drenagem. O tratamento cirúrgico na fase aguda do abscesso está associado ao aumento da morbidade e, portanto, a apendicite complicada com abscesso periapendicular é inicialmente tratada de forma conservadora. No entanto, há um debate sobre se a apendicectomia de intervalo é necessária.
Após o tratamento conservador inicial bem-sucedido de um abscesso periapendicular diagnosticado por TC ou RM, os pacientes inscritos no estudo PeriAPPAC são randomizados para apendicectomia de intervalo ou para acompanhamento com RM dois meses após o tratamento inicial. Todos os pacientes também são submetidos a colonoscopia, pacientes de apendicectomia antes da cirurgia e pacientes de ressonância magnética após a ressonância magnética (consulta ambulatorial na unidade de endoscopia com informações sobre a ressonância magnética).
O endpoint primário é o sucesso do tratamento em ambos os braços de tratamento. No intervalo, a apendicectomia avaliada como possível morbidade relacionada à apendicectomia e no braço de tratamento de acompanhamento como possível recorrência da apendicite e/ou abscesso durante um ano de acompanhamento.
O estudo PeriAPPAC é um estudo multicêntrico e os hospitais participantes são Turku University Hospital, Oulu University Hospital, Tampere University Hospital, Kuopio University Hospital e Seinäjoki Central Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PeriAPPAC é um estudo prospectivo randomizado comparando apendicectomia laparoscópica de intervalo com ressonância magnética de acompanhamento em pacientes com abscesso periapendicular inicialmente tratado com sucesso.
O abscesso periapendicular geralmente é tratado inicialmente de forma conservadora com antibioticoterapia e, se necessário, drenagem. O tratamento cirúrgico na fase aguda do abscesso está associado ao aumento da morbidade e, portanto, a apendicite complicada com abscesso periapendicular é inicialmente tratada de forma conservadora. No entanto, há um debate sobre se a apendicectomia de intervalo é necessária.
Após o tratamento conservador inicial bem-sucedido de um abscesso periapendicular diagnosticado por TC ou RM, os pacientes inscritos no estudo PeriAPPAC são randomizados para apendicectomia de intervalo ou para acompanhamento com RM dois meses após o tratamento inicial. Todos os pacientes também são submetidos a colonoscopia, pacientes de apendicectomia antes da cirurgia e pacientes de ressonância magnética após a ressonância magnética (consulta ambulatorial na unidade de endoscopia com informações sobre a ressonância magnética).
O endpoint primário é o sucesso do tratamento em ambos os braços de tratamento. No intervalo, a apendicectomia avaliada como possível morbidade relacionada à apendicectomia e no braço de tratamento de acompanhamento como possível recorrência da apendicite e/ou abscesso durante um ano de acompanhamento.
O estudo PeriAPPAC é um estudo multicêntrico e os hospitais participantes são Turku University Hospital, Oulu University Hospital, Tampere University Hospital, Kuopio University Hospital e Seinäjoki Central Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Abscesso periapendicular diagnosticado por TC ou RM, que inicialmente foi submetido a tratamento conservador bem-sucedido com antibioticoterapia e drenagem, se necessário
Critério de exclusão:
- Suspeita de tumor na TC ou RM
- Idade menor de 18 anos ou maior de 60 anos
- Gravidez ou lactação
- Alergia a meios de contraste ou iodo
- Insuficiência renal
- Metformina (DM)
- Tratamento conservador inicial sem sucesso de abscesso periapendicular
- Falta de cooperação (incapaz de dar consentimento)
- Uma condição médica grave
- Apendicite aguda prévia tratada conservadoramente com antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apendicectomia de intervalo
O abscesso periapendicular, diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, é tratado inicialmente de forma conservadora com antibioticoterapia e drenagem, se necessário. A apendicectomia de intervalo é realizada dois meses após o tratamento primário, todos os pacientes também passam por colonoscopia antes da apendicectomia. |
Apendicectomia laparoscópica
|
|
Comparador Ativo: Acompanhamento com ressonância magnética
O abscesso periapendicular, diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, é tratado inicialmente de forma conservadora com antibioticoterapia e drenagem, se necessário. Os pacientes realizam ressonância magnética abdominal dois meses após o tratamento primário, todos os pacientes também realizam colonoscopia logo após a ressonância magnética. |
Ressonância magnética abdominal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento
Prazo: Um ano após a intervenção
|
Sucesso do tratamento em ambos os braços de tratamento.
No intervalo, a apendicectomia avaliada como possível morbidade relacionada à apendicectomia e apendicectomia bem-sucedida e no braço de tratamento de acompanhamento como possível recorrência da apendicite e/ou abscesso durante um ano de acompanhamento
|
Um ano após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Possíveis tumores de apêndice ou cólon
Prazo: 1-10 anos
|
A incidência de possíveis tumores
|
1-10 anos
|
|
Possível diagnóstico de doença de Crohn
Prazo: 1-10 anos
|
A incidência de possível doença de Crohn
|
1-10 anos
|
|
O tempo de internação
Prazo: Até um ano
|
Tempo de internação
|
Até um ano
|
|
Atestado médico
Prazo: Até um ano
|
Licença médica (dias)
|
Até um ano
|
|
Morbidade geral
Prazo: Até 10 anos, prazos 1, 3, 5 e 10 anos
|
Complicações relacionadas à doença/intervenção
|
Até 10 anos, prazos 1, 3, 5 e 10 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: Até 10 anos
|
Mortalidade
|
Até 10 anos
|
|
Custos de tratamento
Prazo: Até 10 anos
|
Custos gerais de tratamento
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PeriAPPAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apendicectomia de intervalo
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityConcluídoTreinamento Intervalado de Alta Intensidade | Doença grave | Covid19 | Rastreadores de condicionamento físico | Unidade de Terapia Intensiva | Unidades de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos