Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av periappendikulär abscess efter den akuta fasen (PeriAPPAC)

10 november 2020 uppdaterad av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Behandling av periappendikulär abscess efter den akuta fasen (PeriAPPAC): en randomiserad klinisk prövningsintervall appendektomi kontra uppföljning

PeriAPPAC-studien är en prospektiv randomiserad studie som jämför intervall laparoskopisk appendektomi med uppföljande MRT hos patienter med initialt framgångsrikt behandlad periappendikulär abscess.

Periappendikulär abscess i allmänhet behandlas initialt konservativt med antibiotikabehandling och vid behov dränering. Operativ behandling i den akuta abscessfasen är förknippad med ökad sjuklighet och därmed behandlas komplicerad blindtarmsinflammation med periappendikulär abscess initialt konservativt. Det finns dock debatt om huruvida intervall blindtarmsoperation krävs.

Efter initial framgångsrik konservativ behandling av en CT- eller MRI-diagnostiserad periappendikulär abscess, randomiseras patienter som ingår i PeriAPPAC-studien antingen till intervall blindtarmsoperation eller till uppföljning med MRT två månader efter den initiala behandlingen. Alla patienter genomgår även koloskopi, blindtarmsoperationer före operation och MR-patienter efter MR (öppenvårdsbesök på endoskopiavdelning med information om MR).

Den primära effektmåttet är behandlingsframgången i båda behandlingsarmarna. I intervallet appendektomi utvärderat som möjlig sjuklighet relaterad till appendektomi och i uppföljningsbehandlingsarmen som möjligt återfall av blindtarmsinflammation och/eller abscess under en ettårsuppföljning.

PeriAPPAC-studien är ett multicenterförsök och de deltagande sjukhusen är Åbo universitetssjukhus, Uleåborgs universitetssjukhus, Tammerfors universitetssjukhus, Kuopio universitetssjukhus och Seinäjoki centralsjukhus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PeriAPPAC-studien är en prospektiv randomiserad studie som jämför intervall laparoskopisk appendektomi med uppföljande MRT hos patienter med initialt framgångsrikt behandlad periappendikulär abscess.

Periappendikulär abscess i allmänhet behandlas initialt konservativt med antibiotikabehandling och vid behov dränering. Operativ behandling i den akuta abscessfasen är förknippad med ökad sjuklighet och därmed behandlas komplicerad blindtarmsinflammation med periappendikulär abscess initialt konservativt. Det finns dock debatt om huruvida intervall blindtarmsoperation krävs.

Efter initial framgångsrik konservativ behandling av en CT- eller MRI-diagnostiserad periappendikulär abscess, randomiseras patienter som ingår i PeriAPPAC-studien antingen till intervall blindtarmsoperation eller till uppföljning med MRT två månader efter den initiala behandlingen. Alla patienter genomgår även koloskopi, blindtarmsoperationer före operation och MR-patienter efter MR (öppenvårdsbesök på endoskopiavdelning med information om MR).

Den primära effektmåttet är behandlingsframgången i båda behandlingsarmarna. I intervallet appendektomi utvärderat som möjlig sjuklighet relaterad till appendektomi och i uppföljningsbehandlingsarmen som möjligt återfall av blindtarmsinflammation och/eller abscess under en ettårsuppföljning.

PeriAPPAC-studien är ett multicenterförsök och de deltagande sjukhusen är Åbo universitetssjukhus, Uleåborgs universitetssjukhus, Tammerfors universitetssjukhus, Kuopio universitetssjukhus och Seinäjoki centralsjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år
  • CT- eller MRT-diagnostiserad periappendikulär abscess, som initialt har genomgått framgångsrik konservativ behandling med antibiotikabehandling och dränering vid behov

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om tumör på CT eller MRT
  • Ålder under 18 år eller över 60 år
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot kontrastmedel eller jod
  • Njurinsufficiens
  • Metforminmedicin (DM)
  • Misslyckad initial konservativ behandling av periappendikulär abscess
  • Brist på samarbete (kan inte ge samtycke)
  • Ett allvarligt medicinskt tillstånd
  • Tidigare akut blindtarmsinflammation behandlad konservativt med antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervall Appendektomi

Den periappendikulära abscessen, diagnostiserad med CT-skanning eller MRT, behandlas initialt konservativt med antibiotikabehandling och med dränering vid behov.

Intervall blindtarmsoperation utförs två månader efter den primära behandlingen, alla patienter genomgår även koloskopi innan blindtarmsoperationen.
Procedur: Intervall blindtarmsoperation
Laparoskopisk appendektomi
Aktiv komparator: Uppföljning med MRT

Den periappendikulära abscessen, diagnostiserad med CT-skanning eller MRT, behandlas initialt konservativt med antibiotikabehandling och med dränering vid behov.

Patienterna genomgår magnetröntgen i buken två månader efter den primära behandlingen, alla patienter genomgår även koloskopi direkt efter MRT.
Procedur: Uppföljning med MRT
Magen MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: Ett år efter ingripandet
Behandlingsframgång i båda behandlingsarmarna. I intervallet appendektomi utvärderat som möjlig sjuklighet relaterad till appendektomi och framgångsrik blindtarmsoperation och i uppföljningsbehandlingsarmen som möjligt återfall av blindtarmsinflammation och/eller abscess under en ettårsuppföljning
Ett år efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjliga blindtarms- eller kolontumörer
Tidsram: 1-10 år
Förekomsten av möjliga tumörer
1-10 år
Möjlig diagnos av Crohns sjukdom
Tidsram: 1-10 år
Förekomsten av eventuell Crohns sjukdom
1-10 år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till ett år
Längden på sjukhusvistelsen
upp till ett år
Sjukskriven
Tidsram: upp till ett år
Sjukskrivning (dagar)
upp till ett år
Övergripande sjuklighet
Tidsram: Upp till 10 år, tidpunkter 1, 3, 5 och 10 år
Komplikationer relaterade till sjukdom/intervention
Upp till 10 år, tidpunkter 1, 3, 5 och 10 år
Dödlighet
Tidsram: Upp till 10 år
Dödlighet
Upp till 10 år
Behandlingskostnader
Tidsram: Upp till 10 år
Totala behandlingskostnader
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Oulu University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PeriAPPAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periappendikulär abscess

Kliniska prövningar på Intervall blindtarmsoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera