El tratamiento del absceso periapendicular después de la fase aguda (PeriAPPAC)
El tratamiento del absceso periapendicular después de la fase aguda (PeriAPPAC): una apendicectomía de intervalo de ensayo clínico aleatorizado versus seguimiento
El ensayo PeriAPPAC es un estudio prospectivo aleatorizado que compara la apendicectomía laparoscópica de intervalo con la resonancia magnética de seguimiento en pacientes con absceso periapendicular inicialmente tratado con éxito.
El absceso periapendicular generalmente se trata inicialmente de manera conservadora con terapia antibiótica y, si es necesario, drenaje. El tratamiento quirúrgico en la fase aguda del absceso se asocia con una mayor morbilidad y, por lo tanto, la apendicitis complicada con un absceso periapendicular se trata inicialmente de forma conservadora. Sin embargo, existe un debate sobre si se requiere una apendicectomía de intervalo.
Después del tratamiento conservador inicial exitoso de un absceso periapendicular diagnosticado por TC o RM, los pacientes inscritos en el estudio PeriAPPAC son aleatorizados para una apendicectomía de intervalo o para un seguimiento con RM dos meses después del tratamiento inicial. Todos los pacientes también se someten a una colonoscopia, pacientes con apendicectomía antes de la cirugía y pacientes con resonancia magnética después de la resonancia magnética (visita ambulatoria en la unidad de endoscopia con información sobre la resonancia magnética).
El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento en ambos brazos de tratamiento. En el intervalo de apendicectomía evaluada como posible morbilidad relacionada con la apendicectomía y en el brazo de tratamiento de seguimiento como posible recurrencia de la apendicitis y/o absceso durante un año de seguimiento.
El estudio PeriAPPAC es un ensayo multicéntrico y los hospitales participantes son el Hospital Universitario de Turku, el Hospital Universitario de Oulu, el Hospital Universitario de Tampere, el Hospital Universitario de Kuopio y el Hospital Central de Seinäjoki.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo PeriAPPAC es un estudio prospectivo aleatorizado que compara la apendicectomía laparoscópica de intervalo con la resonancia magnética de seguimiento en pacientes con absceso periapendicular inicialmente tratado con éxito.
El absceso periapendicular generalmente se trata inicialmente de manera conservadora con terapia antibiótica y, si es necesario, drenaje. El tratamiento quirúrgico en la fase aguda del absceso se asocia con una mayor morbilidad y, por lo tanto, la apendicitis complicada con un absceso periapendicular se trata inicialmente de forma conservadora. Sin embargo, existe un debate sobre si se requiere una apendicectomía de intervalo.
Después del tratamiento conservador inicial exitoso de un absceso periapendicular diagnosticado por TC o RM, los pacientes inscritos en el estudio PeriAPPAC son aleatorizados para una apendicectomía de intervalo o para un seguimiento con RM dos meses después del tratamiento inicial. Todos los pacientes también se someten a una colonoscopia, pacientes con apendicectomía antes de la cirugía y pacientes con resonancia magnética después de la resonancia magnética (visita ambulatoria en la unidad de endoscopia con información sobre la resonancia magnética).
El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento en ambos brazos de tratamiento. En el intervalo de apendicectomía evaluada como posible morbilidad relacionada con la apendicectomía y en el brazo de tratamiento de seguimiento como posible recurrencia de la apendicitis y/o absceso durante un año de seguimiento.
El estudio PeriAPPAC es un ensayo multicéntrico y los hospitales participantes son el Hospital Universitario de Turku, el Hospital Universitario de Oulu, el Hospital Universitario de Tampere, el Hospital Universitario de Kuopio y el Hospital Central de Seinäjoki.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Absceso periapendicular diagnosticado por tomografía computarizada o resonancia magnética, que inicialmente se ha sometido a un tratamiento conservador exitoso con terapia antibiótica y drenaje, si es necesario
Criterio de exclusión:
- Sospecha de un tumor en CT o MRI
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
- Embarazo o lactancia
- Alergia a los medios de contraste o al yodo
- Insuficiencia renal
- Medicamento con metformina (DM)
- Fracaso del tratamiento conservador inicial del absceso periapendicular
- Falta de cooperación (incapaz de dar consentimiento)
- Una condición médica severa
- Apendicitis aguda previa tratada de forma conservadora con antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Apendicectomía de intervalo
El absceso periapendicular, diagnosticado por tomografía computarizada o resonancia magnética, se trata inicialmente de manera conservadora con terapia antibiótica y drenaje, si es necesario. La apendicectomía de intervalo se realiza dos meses después del tratamiento primario, todos los pacientes también se someten a una colonoscopia antes de la apendicectomía. |
Apendicectomía laparoscópica
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Comparador activo: Seguimiento con resonancia magnética
El absceso periapendicular, diagnosticado por tomografía computarizada o resonancia magnética, se trata inicialmente de manera conservadora con terapia antibiótica y drenaje, si es necesario. Los pacientes se someten a una resonancia magnética abdominal dos meses después del tratamiento primario, todos los pacientes también se someten a una colonoscopia inmediatamente después de la resonancia magnética. |
Resonancia magnética abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
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Éxito del tratamiento en ambos brazos de tratamiento.
En el intervalo de apendicectomía evaluada como posible morbilidad relacionada con la apendicectomía y la apendicectomía exitosa y en el brazo de tratamiento de seguimiento como posible recurrencia de la apendicitis y/o absceso durante un año de seguimiento
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Un año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posibles tumores apendiculares o de colon
Periodo de tiempo: 1-10 años
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La incidencia de posibles tumores.
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1-10 años
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Posible diagnóstico de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 1-10 años
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La incidencia de la posible enfermedad de Crohn
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1-10 años
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La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta un año
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Duración de la estancia hospitalaria
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hasta un año
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: hasta un año
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Licencia por enfermedad (días)
|
hasta un año
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Morbilidad global
Periodo de tiempo: Hasta 10 años, puntos de tiempo 1, 3, 5 y 10 años
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Complicaciones relacionadas con la enfermedad/intervención
|
Hasta 10 años, puntos de tiempo 1, 3, 5 y 10 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Mortalidad
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Hasta 10 años
|
|
Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Costos generales del tratamiento
|
Hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PeriAPPAC
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