Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af periappendikulær abscess efter den akutte fase (PeriAPPAC)

10. november 2020 opdateret af: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Behandlingen af ​​periappendikulær abscess efter den akutte fase (PeriAPPAC): en randomiseret klinisk forsøgsinterval appendektomi versus opfølgning

PeriAPPAC-studiet er et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner interval laparoskopisk appendektomi med opfølgende MRI hos patienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.

Periappendikulær abscess behandles generelt i begyndelsen konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendigt dræning. Operativ behandling i den akutte abscesfase er forbundet med øget sygelighed og derfor behandles kompliceret blindtarmsbetændelse med en periappendikulær byld i første omgang konservativt. Der er dog debat om, hvorvidt interval appendektomi er påkrævet.

Efter initial vellykket konservativ behandling af en CT- eller MR-diagnosticeret periappendikulær absces, randomiseres patienter, der er inkluderet i PeriAPPAC-studiet, enten til interval blindtarmsoperation eller til opfølgning med MR to måneder efter den indledende behandling. Alle patienter gennemgår også en koloskopi, blindtarmsopererede patienter før operation og MR-patienter efter MR (ambulant besøg på endoskopi-enhed med information om MR).

Det primære endepunkt er behandlingssuccesen i begge behandlingsarme. I intervallet blindtarmsoperation vurderet som mulig morbiditet relateret til blindtarmsoperation og i den opfølgende behandlingsarm som muligt recidiv af blindtarmsbetændelse og/eller abscess i løbet af et års opfølgning.

PeriAPPAC-undersøgelsen er et multicenterforsøg, og de deltagende hospitaler er Turku Universitetshospital, Oulu Universitetshospital, Tampere Universitetshospital, Kuopio Universitetshospital og Seinäjoki Central Hospital.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PeriAPPAC-studiet er et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner interval laparoskopisk appendektomi med opfølgende MRI hos patienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.

Periappendikulær abscess behandles generelt i begyndelsen konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendigt dræning. Operativ behandling i den akutte abscesfase er forbundet med øget sygelighed og derfor behandles kompliceret blindtarmsbetændelse med en periappendikulær byld i første omgang konservativt. Der er dog debat om, hvorvidt interval appendektomi er påkrævet.

Efter initial vellykket konservativ behandling af en CT- eller MR-diagnosticeret periappendikulær absces, randomiseres patienter, der er inkluderet i PeriAPPAC-studiet, enten til interval blindtarmsoperation eller til opfølgning med MR to måneder efter den indledende behandling. Alle patienter gennemgår også en koloskopi, blindtarmsopererede patienter før operation og MR-patienter efter MR (ambulant besøg på endoskopi-enhed med information om MR).

Det primære endepunkt er behandlingssuccesen i begge behandlingsarme. I intervallet blindtarmsoperation vurderet som mulig morbiditet relateret til blindtarmsoperation og i den opfølgende behandlingsarm som muligt recidiv af blindtarmsbetændelse og/eller abscess i løbet af et års opfølgning.

PeriAPPAC-undersøgelsen er et multicenterforsøg, og de deltagende hospitaler er Turku Universitetshospital, Oulu Universitetshospital, Tampere Universitetshospital, Kuopio Universitetshospital og Seinäjoki Central Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • CT- eller MR-diagnosticeret periappendikulær absces, der oprindeligt har gennemgået vellykket konservativ behandling med antibiotikabehandling og dræning, evt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om en tumor på CT eller MR
  • Alder under 18 år eller over 60 år
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for kontrastmidler eller jod
  • Nyreinsufficiens
  • Metformin medicin (DM)
  • Mislykket initial konservativ behandling af periappendikulær abscess
  • Manglende samarbejde (kan ikke give samtykke)
  • En alvorlig medicinsk tilstand
  • Tidligere akut blindtarmsbetændelse behandlet konservativt med antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interval Appendektomi

Den periappendikulære byld, diagnosticeret ved en CT-scanning eller MR, behandles indledningsvis konservativt med antibiotikabehandling og evt. dræning.

Interval blindtarmsoperation udføres to måneder efter den primære behandling, samtlige patienter gennemgår også koloskopi forud for blindtarmsoperationen.
Procedure: Interval appendektomi
Laparoskopisk appendektomi
Aktiv komparator: Opfølgning med MR

Den periappendikulære byld, diagnosticeret ved en CT-scanning eller MR, behandles indledningsvis konservativt med antibiotikabehandling og evt. dræning.

Patienterne gennemgår abdominal magnetisk resonansbilleddannelse to måneder efter den primære behandling, samtlige patienter gennemgår også koloskopi lige efter MR.
Procedure: Opfølgning med MR
Abdominal MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Et år efter indgrebet
Behandlingssucces i begge behandlingsarme. I intervallet blindtarmsoperation vurderet som mulig morbiditet relateret til blindtarmsoperation og vellykket blindtarmsoperation og i den opfølgende behandlingsarm som muligt recidiv af blindtarmsbetændelse og/eller abscess i løbet af et års opfølgning
Et år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige blindtarms- eller kolontumorer
Tidsramme: 1-10 år
Forekomsten af ​​mulige tumorer
1-10 år
Mulig diagnose af Crohns sygdom
Tidsramme: 1-10 år
Forekomsten af ​​mulig Crohns sygdom
1-10 år
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til et år
Længde af hospitalsophold
op til et år
Sygeorlov
Tidsramme: op til et år
Sygefravær (dage)
op til et år
Samlet sygelighed
Tidsramme: Op til 10 år, tidspunkter 1, 3, 5 og 10 år
Komplikationer relateret til sygdom/intervention
Op til 10 år, tidspunkter 1, 3, 5 og 10 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 10 år
Dødelighed
Op til 10 år
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Op til 10 år
Samlede behandlingsomkostninger
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeriAPPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interval appendektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner