成人における Nutricomp® Drink Plus Fiber の受容性研究 (Fuchsia)
2017年8月10日 更新者：B. Braun Melsungen AG
境界物質諮問委員会 (ACBS) の承認が必要です。
この研究の目的は、Nutricomp® Drink Plus Fibre の嗜好性、コンプライアンス、GI 耐性にアクセスして、英国の患者に受け入れられることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leigh On Sea、イギリス、SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の参加者
- -調査チーム内の栄養士によって、栄養失調であるか、栄養失調のリスクがあると評価されました。 減量履歴、現在の BMI/MUST スコア、既往歴、食事摂取履歴、予測される将来の経口摂取を含むがこれらに限定されない評価。
- -栄養サポートの予想期間≥12日
- -患者には能力があり、インフォームドコンセントを提供する意思があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない精神的能力のある参加者
- IP内の活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 重度の胃腸機能障害または完全な機能不全
- 非経口栄養からの栄養の 50% 以上
- 別の介入研究への同時参加
- -研究手順を順守したくない、または精神的および/または身体的に順守できない参加者
- -濃厚な液体を必要とする嚥下障害のある参加者
- -重大な腎障害（CKD）のある参加者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュートリコンプ ドリンク プラス ファイバー
Nutricomp® Drink Plus Fibre（バニラ、コーヒー、ピーチアプリコット、チョコレートのフレーバー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃腸耐性パラメータの発生
時間枠：1日目～13日目
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1日目～13日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間中の（さらなる）有害事象の発生（はい/いいえ、もしある場合はタイミング/期間/推定原因/深刻度/重症度）
時間枠：1日目～13日目
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1日目～13日目
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5段階のヘドニックスケールのアンケートを使用して、管理された条件下で実施された嗜好性評価
時間枠：1日目～13日目
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1日目～13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HC-G-H-1610
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。