Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitetsundersøgelse af Nutricomp® Drink Plus Fiber hos voksne (Fuchsia)

10. august 2017 opdateret af: B. Braun Melsungen AG
Kræves for godkendelse af Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS). Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til smagen, overensstemmelsen og GI-tolerancen af ​​Nutricomp® Drink Plus Fiber for at vise, at det er acceptabelt for patienter i Det Forenede Kongerige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år
  • Vurderet at have underernæring eller være i risiko for underernæring af en diætist i efterforskerteamet. Vurdering skal inkludere, men ikke begrænset til, vægttabshistorie, nuværende BMI/SKAL-score, anamnese, kostindtagshistorie og forudsagt fremtidig oralt indtag.
  • Forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 12 dage
  • Patienten har kapaciteten og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med mentale evner, som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer inden for IP
  • Alvorligt nedsat mave-tarmfunktion eller fuldstændig svigt
  • Mere end 50 % af ernæringen kommer fra parenteral ernæring
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie
  • Deltagere, der er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ude af stand til at overholde studieprocedurer
  • Deltagere med dysfagi, der kræver fortykket væske
  • Deltagere med signifikant nedsat nyrefunktion (CKD)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nutricomp Drink Plus Fiber
Nutricomp® Drink Plus Fiber (smag vanilje, kaffe, fersken-abrikos og chokolade)
Kosttilskud: Nutricomp Drink Plus Fiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinale toleranceparametre
Tidsramme: Dag 1 - dag 13
Dag 1 - dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af (yderligere) uønskede hændelser i behandlingsperioden (ja/nej, hvis ja timing/varighed/formodet årsag/alvor/alvorlighed)
Tidsramme: Dag 1 - dag 13
Dag 1 - dag 13
Smagsevaluering udført under kontrolleret tilstand ved hjælp af et spørgeskema med en 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Dag 1 - dag 13
Dag 1 - dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutricomp Drink Plus Fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner