Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de aanvaardbaarheid van Nutricomp® Drink Plus Fiber bij volwassenen (Fuchsia)

10 augustus 2017 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Vereist voor goedkeuring door het Adviescomité voor Borderline Stoffen (ACBS). Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de smakelijkheid, therapietrouw en GI-tolerantie van Nutricamp® Drink Plus Fibre om aan te tonen dat het acceptabel is voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar
  • Vastgesteld op ondervoeding of risico op ondervoeding door een diëtist binnen het onderzoeksteam. Beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot, geschiedenis van gewichtsverlies, huidige BMI/MUST-score, anamnese, geschiedenis van inname via de voeding en voorspelde toekomstige orale inname.
  • Verwachte periode van voedingsondersteuning ≥ 12 dagen
  • Patiënt heeft de capaciteit en is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een verstandelijke beperking die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen in het IP
  • Ernstig verminderde gastro-intestinale functie of volledig falen
  • Meer dan 50% van de voeding uit parenterale voeding
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie
  • Deelnemers die de studieprocedures niet willen of mentaal en/of fysiek niet kunnen volgen
  • Deelnemers met dysfagie die verdikte vloeistoffen nodig hebben
  • Deelnemers met significante nierinsufficiëntie (CKD)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nutricomp Drink Plus Vezels
Nutricp® Drink Plus Fibre (smaken vanille, koffie, perzik-abrikoos en chocolade)
Voedingssupplement: Nutricomp Drink Plus Vezels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van gastro-intestinale tolerantieparameters
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 13
Dag 1 - dag 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van (verdere) bijwerkingen tijdens de behandelperiode (ja/nee, indien ja timing/duur/vermoedelijke oorzaak/ernst/ernst)
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 13
Dag 1 - dag 13
Smakelijkheidsevaluatie uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden met behulp van een vragenlijst met een 5-punts hedonistische schaal
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 13
Dag 1 - dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-1610

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nutricomp Drink Plus Vezels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren