Acceptansstudie om Nutricomp® Drink Plus Fiber hos vuxna (Fuchsia)
10 augusti 2017 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Krävs för godkännande av Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS).
Syftet med denna studie är att få tillgång till smakligheten, följsamheten och GI-toleransen hos Nutricomp® Drink Plus Fiber för att visa att det är acceptabelt för patienter i Storbritannien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leigh On Sea, Storbritannien, SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år
- Bedöms ha undernäring eller risk för undernäring av en dietist inom utredarteamet. Bedömningen ska inkludera, men inte begränsad till, viktminskningshistorik, aktuellt BMI/MÅSTE-poäng, anamnes, kostintagshistorik och förutspått framtida oralt intag.
- Förväntad period av näringsstöd ≥ 12 dagar
- Patienten har kapacitet och är villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med mental förmåga som inte kan ge informerat samtycke
- Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena inom IP
- Allvarligt nedsatt mag-tarmfunktion eller fullständigt misslyckande
- Mer än 50 % av näringen kommer från Parenteral Nutrition
- Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie
- Deltagare som är ovilliga eller mentalt och/eller fysiskt oförmögna att följa studieprocedurer
- Deltagare med dysfagi som kräver förtjockade vätskor
- Deltagare med signifikant nedsatt njurfunktion (CKD)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nutricomp Drink Plus Fiber
Nutricomp® Drink Plus Fiber (smaker vanilj, kaffe, persika-aprikos och choklad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av gastrointestinala toleransparametrar
Tidsram: Dag 1 - dag 13
|
Dag 1 - dag 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av (ytterligare) biverkningar under behandlingsperioden (ja/nej, om ja tidpunkt/varaktighet/antagen orsak/allvarlighet/allvarlighetsgrad)
Tidsram: Dag 1 - dag 13
|
Dag 1 - dag 13
|
|
Smakbarhetsutvärdering utförd under kontrollerat tillstånd med hjälp av ett frågeformulär med en 5-gradig hedonisk skala
Tidsram: Dag 1 - dag 13
|
Dag 1 - dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-1610
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nutricomp Drink Plus Fiber
-
B. Braun Medical UK Ltd.Avslutad