Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopuszczalności Nutricomp® Drink Plus Fiber u dorosłych (Fuchsia)

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Wymagane do zatwierdzenia przez Komitet Doradczy ds. Substancji Granicznych (ACBS). Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do smakowitości, zgodności i tolerancji przewodu pokarmowego Nutricomp® Drink Plus Fibre, aby wykazać, że jest to akceptowalne dla pacjentów w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Oceniony jako niedożywiony lub zagrożony niedożywieniem przez dietetyka w zespole badaczy. Ocena obejmująca między innymi historię utraty wagi, aktualny wynik BMI/MUST, wywiad, historię spożycia i przewidywane przyszłe spożycie doustne.
  • Przewidywany okres wsparcia żywieniowego ≥ 12 dni
  • Pacjent ma zdolność i jest chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze zdolnościami umysłowymi, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą w IP
  • Poważne upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub całkowita niewydolność
  • Ponad 50% wartości odżywczej pochodzi z żywienia pozajelitowego
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub są psychicznie i/lub fizycznie niezdolni do przestrzegania procedur badawczych
  • Uczestnicy z dysfagią wymagający zagęszczonych płynów
  • Uczestnicy ze znaczną niewydolnością nerek (CKD)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nutricomp Drink Plus Błonnik
Nutricomp® Drink Plus Fibre (o smaku waniliowym, kawowym, brzoskwiniowo-morelowym i czekoladowym)
Suplement diety: Nutricomp Drink Plus Błonnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie parametrów tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień 13
Dzień 1 - dzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie (dalszych) zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia (tak/nie, jeśli tak, czas/czas trwania/przypuszczalna przyczyna/powaga/dotkliwość)
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień 13
Dzień 1 - dzień 13
Ocena smakowitości przeprowadzona w warunkach kontrolowanych za pomocą kwestionariusza z 5-stopniową skalą hedoniczną
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień 13
Dzień 1 - dzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-1610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nutricomp Drink Plus Błonnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj