Исследование приемлемости Nutricomp® Drink Plus Fibre у взрослых (Fuchsia)
10 августа 2017 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Требуется одобрение Консультативного комитета по пограничным веществам (ACBS).
Целью этого исследования является получение доступа к вкусовым качествам, совместимости и желудочно-кишечной переносимости Nutricomp® Drink Plus Fiber, чтобы показать, что это приемлемо для пациентов в Соединенном Королевстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leigh On Sea, Соединенное Королевство, SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола ≥ 18 лет
- Врач-диетолог в составе исследовательской группы определил недоедание или риск недоедания. Оценка должна включать, помимо прочего, анамнез потери веса, текущую оценку ИМТ/ОБЯЗАТЕЛЬНО, анамнез, историю диетического питания и предполагаемое пероральное потребление в будущем.
- Ожидаемый период нутритивной поддержки ≥ 12 дней
- Пациент имеет дееспособность и готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники с умственными способностями, которые не могут дать информированное согласие
- Повышенная чувствительность к любому из активных веществ или вспомогательных веществ в IP
- Тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта или полный отказ
- Более 50% питания от парентерального питания
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
- Участники, которые не желают или умственно и/или физически не в состоянии соблюдать процедуры исследования
- Участники с дисфагией, нуждающиеся в загущенных жидкостях
- Участники со значительной почечной недостаточностью (ХБП)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нутрикомп Напиток Плюс Клетчатка
Nutricomp® Drink Plus Fiber (со вкусом ванили, кофе, персика, абрикоса и шоколада)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение параметров желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: День 1 - день 13
|
День 1 - день 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение (дальнейших) нежелательных явлений в течение периода лечения (да/нет, если да, время/продолжительность/предполагаемая причина/серьезность/тяжесть)
Временное ограничение: День 1 - день 13
|
День 1 - день 13
|
|
Оценка вкусовых качеств, выполненная в контролируемых условиях с использованием анкеты с 5-балльной гедонистической шкалой.
Временное ограничение: День 1 - день 13
|
День 1 - день 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-1610
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .