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Studio di accettabilità sulla fibra Nutricomp® Drink Plus negli adulti (Fuchsia)

10 agosto 2017 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Richiesto per l'approvazione del comitato consultivo per le sostanze borderline (ACBS). Lo scopo di questo studio è quello di accedere all'appetibilità, alla compliance e alla tolleranza gastrointestinale di Nutricomp® Drink Plus Fiber per dimostrare che è accettabile per i pazienti nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leigh On Sea, Regno Unito, SS9 3AA
        • AC Health & Nutrition Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • Valutato per avere malnutrizione o essere a rischio di malnutrizione da un dietologo all'interno del team di investigatori. La valutazione deve includere, ma non solo, la storia della perdita di peso, l'attuale punteggio BMI/MUST, l'anamnesi, la storia dell'assunzione dietetica e l'assunzione orale futura prevista.
  • Periodo previsto di supporto nutrizionale ≥ 12 giorni
  • Il paziente ha la capacità ed è disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con capacità mentali che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti all'interno dell'IP
  • Funzione gastrointestinale gravemente compromessa o fallimento completo
  • Più del 50% della nutrizione dalla nutrizione parenterale
  • Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico
  • - Partecipanti che non sono disposti o mentalmente e/o fisicamente incapaci di aderire alle procedure di studio
  • Partecipanti con disfagia che richiedono fluidi addensati
  • Partecipanti con compromissione renale significativa (CKD)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nutricomp Drink Plus Fibra
Nutricomp® Drink Plus Fibre (gusti vaniglia, caffè, pesca-albicocca e cioccolato)
Integratore alimentare: Nutricomp Drink Plus Fibra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di parametri di tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno 13
Giorno 1 - giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di (ulteriori) eventi avversi durante il periodo di trattamento (sì/no, se sì tempistica/durata/causa presunta/gravità/gravità)
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno 13
Giorno 1 - giorno 13
Valutazione dell'appetibilità eseguita in condizioni controllate utilizzando un questionario con una scala edonica a 5 punti rang
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno 13
Giorno 1 - giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-1610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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