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Akzeptanzstudie zu Nutricomp® Drink Plus Fiber bei Erwachsenen (Fuchsia)

10. August 2017 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
Erforderlich für die Zulassung durch das Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS). Ziel dieser Studie ist es, Zugang zur Schmackhaftigkeit, Compliance und GI-Toleranz von Nutricomp® Drink Plus Fiber zu erhalten, um zu zeigen, dass es für Patienten im Vereinigten Königreich akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt
  • Von einem Ernährungsberater innerhalb des Ermittlerteams auf Unterernährung oder Mangelernährungsrisiko eingeschätzt. Die Bewertung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Gewichtsverlust in der Vorgeschichte, aktuellen BMI/MUST-Score, Anamnese, Vorgeschichte der Nahrungsaufnahme und prognostizierte zukünftige orale Einnahme.
  • Voraussichtlicher Zeitraum der Ernährungsunterstützung ≥ 12 Tage
  • Der Patient ist fähig und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit geistigen Fähigkeiten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile innerhalb des IP
  • Stark eingeschränkte Magen-Darm-Funktion oder vollständiges Versagen
  • Mehr als 50 % der Ernährung aus parenteraler Ernährung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Teilnehmer, die nicht willens oder geistig und/oder körperlich nicht in der Lage sind, sich an die Studienverfahren zu halten
  • Teilnehmer mit Dysphagie, die verdickte Flüssigkeiten benötigen
  • Teilnehmer mit signifikanter Nierenfunktionsstörung (CKD)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nutricomp Drink Plus Ballaststoffe
Nutricomp® Drink Plus Fiber (Geschmacksrichtungen Vanille, Kaffee, Pfirsich-Aprikose und Schokolade)
Nahrungsergänzungsmittel: Nutricomp Drink Plus Ballaststoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von gastrointestinalen Toleranzparametern
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 13
Tag 1 - Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von (weiteren) unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums (ja/nein, wenn ja Zeitpunkt/Dauer/vermutete Ursache/Schwere)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 13
Tag 1 - Tag 13
Die Bewertung der Schmackhaftigkeit wurde unter kontrollierten Bedingungen unter Verwendung eines Fragebogens mit einer hedonischen 5-Punkte-Skala durchgeführt
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 13
Tag 1 - Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-1610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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