Akseptabilitetsstudie på Nutricomp® Drink Plus Fiber hos voksne (Fuchsia)
10. august 2017 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
Kreves for godkjenning av Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS).
Målet med denne studien er å få tilgang til smaken, etterlevelsen og GI-toleransen til Nutricomp® Drink Plus Fiber for å vise at det er akseptabelt for pasienter i Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leigh On Sea, Storbritannia, SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år
- Vurdert å ha underernæring eller være i fare for underernæring av en kostholdsekspert i etterforskerteamet. Vurdering skal inkludere, men ikke begrenset til, vekttapshistorikk, nåværende BMI/MÅ-poengsum, anamnese, kostinntakshistorie og antatt fremtidig oralt inntak.
- Forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 12 dager
- Pasienten har kapasitet og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med mentale evner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Overfølsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffene innenfor IP
- Alvorlig nedsatt mage-tarmfunksjon eller fullstendig svikt
- Mer enn 50 % av ernæringen kommer fra parenteral ernæring
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Deltakere som er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ute av stand til å følge studieprosedyrene
- Deltakere med dysfagi som krever fortykket væske
- Deltakere med betydelig nedsatt nyrefunksjon (CKD)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nutricomp Drink Plus Fiber
Nutricomp® Drink Plus Fiber (smaker vanilje, kaffe, fersken-aprikos og sjokolade)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinale toleranseparametere
Tidsramme: Dag 1 - dag 13
|
Dag 1 - dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av (ytterligere) uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden (ja/nei, hvis ja timing/varighet/antatt årsak/alvorlighet/alvorlighet)
Tidsramme: Dag 1 - dag 13
|
Dag 1 - dag 13
|
|
Smakevaluering utført under kontrollert tilstand ved bruk av et spørreskjema med en 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Dag 1 - dag 13
|
Dag 1 - dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HC-G-H-1610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nutricomp Drink Plus Fiber
-
B. Braun Medical UK Ltd.Fullført