Estudo de aceitabilidade do Nutricomp® Drink Plus Fiber em adultos (Fuchsia)
10 de agosto de 2017 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Necessário para aprovação do Comitê Consultivo para Substâncias Limitadas (ACBS).
O objetivo deste estudo é avaliar a palatabilidade, conformidade e tolerância GI do Nutricomp® Drink Plus Fiber para mostrar que é aceitável para pacientes no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Leigh On Sea, Reino Unido, SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade
- Avaliado como desnutrido ou em risco de desnutrição por um nutricionista da equipe de investigadores. A avaliação deve incluir, mas não se limitar ao histórico de perda de peso, pontuação atual do IMC/MUST, anamnese, histórico de ingestão alimentar e ingestão oral futura prevista.
- Período previsto de suporte nutricional ≥ 12 dias
- O paciente tem capacidade e está disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com capacidades mentais incapazes de dar consentimento informado
- Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes do IP
- Função gastrointestinal gravemente prejudicada ou falha completa
- Mais de 50% da nutrição de Nutrição Parenteral
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção
- Participantes que não desejam ou são mentalmente e/ou fisicamente incapazes de aderir aos procedimentos do estudo
- Participantes com disfagia que requerem líquidos espessos
- Participantes com insuficiência renal significativa (DRC)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nutricomp Drink Plus Fibra
Nutricomp® Drink Plus Fiber (sabores baunilha, café, pêssego-damasco e chocolate)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de parâmetros de tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 1 - dia 13
|
Dia 1 - dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de (outros) eventos adversos durante o período de tratamento (sim/não, se sim momento/duração/causa presumida/gravidade/gravidade)
Prazo: Dia 1 - dia 13
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Dia 1 - dia 13
|
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Avaliação da palatabilidade realizada sob condições controladas usando um questionário com uma escala hedônica de 5 pontos rang
Prazo: Dia 1 - dia 13
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Dia 1 - dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-1610
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nutricomp Drink Plus Fibra
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B. Braun Medical UK Ltd.ConcluídoSuplementação Nutricional OralReino Unido