Elfogadhatósági tanulmány a Nutricomp® Drink Plus Fiberről felnőtteknél (Fuchsia)
2017. augusztus 10. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Szükséges a Borderline Substances Tanácsadó Bizottság (ACBS) jóváhagyásához.
Ennek a tanulmánynak a célja a Nutricomp® Drink Plus Fiber ízletességének, megfelelőségének és GI-toleranciájának megismerése annak bizonyítása érdekében, hogy az Egyesült Királyságban élő betegek számára elfogadható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leigh On Sea, Egyesült Királyság, SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők ≥ 18 évesek
- A vizsgálócsoporton belüli dietetikus úgy értékelte, hogy alultáplált vagy alultápláltság veszélyének van kitéve. Az értékelés magában foglalja, de nem kizárólagosan a fogyás történetét, a jelenlegi BMI/MUST pontszámot, az anamnézist, a táplálékfelvétel előzményeit és a várható jövőbeli orális bevitelt.
- A táplálkozási támogatás várható időtartama ≥ 12 nap
- A betegnek megvan a lehetősége és hajlandó beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Mentális képességekkel rendelkező résztvevők, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Az IP-n belüli bármely hatóanyaggal vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Súlyosan károsodott gyomor-bélrendszeri működés vagy teljes kudarc
- A táplálék több mint 50%-a parenterális táplálkozásból származik
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók vagy mentálisan és/vagy fizikailag nem képesek betartani a tanulmányi eljárásokat
- Sűrűsödött folyadékot igénylő dysphagiában szenvedők
- Jelentős vesekárosodásban (CKD) szenvedő résztvevők
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nutricomp Drink Plus Fiber
Nutricomp® Drink Plus Fiber (vanília, kávé, barack-barack és csokoládé ízesítéssel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerancia paraméterek előfordulása
Időkeret: 1. nap - 13. nap
|
1. nap - 13. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
(További) nemkívánatos események előfordulása a kezelési időszak alatt (igen/nem, ha igen, időzítés/időtartam/feltételezett ok/súlyosság/súlyosság)
Időkeret: 1. nap - 13. nap
|
1. nap - 13. nap
|
|
Az ízletesség értékelése ellenőrzött körülmények között, kérdőív segítségével, 5 pontos hedonikus skálával csengett
Időkeret: 1. nap - 13. nap
|
1. nap - 13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-1610
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nutricomp Drink Plus Fiber
-
B. Braun Medical UK Ltd.BefejezveOrális táplálék-kiegészítőEgyesült Királyság
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország