成人对 Nutricomp® Drink Plus Fiber 的可接受性研究 (Fuchsia)
2017年8月10日 更新者：B. Braun Melsungen AG
需要边界物质咨询委员会 (ACBS) 批准。
本研究的目的是了解 Nutricomp® Drink Plus Fiber 的适口性、依从性和 GI 耐受性，以表明英国患者可以接受它。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leigh On Sea、英国、SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性参与者
- 研究小组内的营养师评估为营养不良或有营养不良的风险。 评估包括但不限于减肥史、当前 BMI/MUST 评分、既往史、饮食摄入史和预测的未来口服摄入量。
- 预计营养支持期≥12天
- 患者有能力并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 无法给予知情同意的具有精神能力的参与者
- 对 IP 中的任何活性物质或赋形剂过敏
- 胃肠功能严重受损或完全衰竭
- 超过 50% 的营养来自肠外营养
- 同时参与另一项介入研究
- 不愿意或精神上和/或身体上无法遵守研究程序的参与者
- 需要增稠液体的吞咽困难参与者
- 患有严重肾功能损害 (CKD) 的参与者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nutricomp 饮料加纤维
Nutricomp® Drink Plus Fibre（香草味、咖啡味、桃杏味和巧克力味）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃肠耐受参数的出现
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间发生（进一步）不良事件（是/否，如果是，时间/持续时间/假定原因/严重性/严重性）
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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使用具有 5 点享乐量表范围的问卷调查在受控条件下进行适口性评估
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HC-G-H-1610
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