Nutricomp® Drink Plus Fiber -kuidun hyväksyttävyystutkimus aikuisilla (Fuchsia)
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Vaaditaan ACBS:n (Advisory Committee for Borderline Substances) hyväksyntää varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Nutricomp® Drink Plus Fiber -tuotteen maku, hoitomyöntyvyys ja GI-toleranssi osoittaakseen, että se on hyväksyttävä potilaille Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leigh On Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta
- Tutkijaryhmän ravitsemusterapeutti arvioi, että hänellä on aliravitsemus tai aliravitsemusriski. Arviointi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, painonpudotushistorian, nykyisen BMI/MUST-pisteen, anamneesin, ravinnonsaantihistorian ja ennustetun tulevan suun kautta otettavan saannin.
- Arvioitu ravitsemustuen kesto ≥ 12 päivää
- Potilaalla on valmiudet ja hän on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on henkisiä kykyjä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yliherkkyys jollekin IP-alueella oleville vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Vakavasti heikentynyt maha-suolikanavan toiminta tai täydellinen vajaatoiminta
- Yli 50 % ravinnosta parenteraalisesta ravinnosta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Osallistujat, jotka eivät halua tai henkisesti ja/tai fyysisesti kykene noudattamaan opintomenettelyjä
- Osallistujat, joilla on sakeutettuja nesteitä vaativa dysfagia
- Osallistujat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (CKD)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nutricomp Drink Plus Fiber
Nutricomp® Drink Plus Fiber (makuttaa vaniljaa, kahvia, persikkaa-aprikoosia ja suklaata)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssiparametrien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 13
|
Päivä 1 - päivä 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Muiden) haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana (kyllä/ei, jos kyllä, ajoitus/kesto/oletettu syy/vakavuus/vakavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 13
|
Päivä 1 - päivä 13
|
|
Maullisuuden arviointi suoritettiin kontrolloiduissa olosuhteissa käyttämällä kyselylomaketta, jossa oli 5 pisteen hedoninen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 13
|
Päivä 1 - päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-1610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nutricomp Drink Plus Fiber
-
B. Braun Medical UK Ltd.ValmisSuun kautta otettava ravintolisäYhdistynyt kuningaskunta