Studie přijatelnosti na Nutricomp® Drink Plus Fiber u dospělých (Fuchsia)
10. srpna 2017 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Požadováno pro schválení Poradním výborem pro hraniční látky (ACBS).
Cílem této studie je získat přístup k chutnosti, komplianci a GI-toleranci přípravku Nutricomp® Drink Plus Fiber a ukázat, že je přijatelný pro pacienty ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leigh On Sea, Spojené království, SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Dietolog v týmu vyšetřovatelů posoudil podvýživu nebo riziko podvýživy. Hodnocení zahrnuje mimo jiné historii hubnutí, aktuální skóre BMI/MUST, anamnézu, historii příjmu stravy a předpokládaný budoucí perorální příjem.
- Předpokládaná doba nutriční podpory ≥ 12 dní
- Pacient má kapacitu a je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s duševními schopnostmi, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku v IP
- Těžká porucha funkce trávicího traktu nebo úplné selhání
- Více než 50 % výživy z parenterální výživy
- Souběžná účast v jiné intervenční studii
- Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo duševně a/nebo fyzicky schopni dodržovat studijní postupy
- Účastníci s dysfagií vyžadující zahuštěné tekutiny
- Účastníci s významným poškozením ledvin (CKD)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutricomp Drink Plus Fiber
Nutricomp® Drink Plus Fiber (příchuť vanilka, káva, broskev-meruňka a čokoláda)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt parametrů gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 1 - Den 13
|
Den 1 - Den 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt (dalších) nežádoucích účinků během období léčby (ano/ne, pokud ano načasování/trvání/předpokládaná příčina/závažnost/závažnost)
Časové okno: Den 1 - Den 13
|
Den 1 - Den 13
|
|
Hodnocení chutnosti prováděné za kontrolovaných podmínek pomocí dotazníku s 5bodovou hédonickou škálou odzvonilo
Časové okno: Den 1 - Den 13
|
Den 1 - Den 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-1610
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutricomp Drink Plus Fiber
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno