Estudio de aceptabilidad de Nutricomp® Drink Plus Fiber en adultos (Fuchsia)
10 de agosto de 2017 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Requerido para la aprobación del Comité Asesor de Sustancias Límite (ACBS).
El objetivo de este estudio es acceder a la palatabilidad, el cumplimiento y la tolerancia GI de Nutricomp® Drink Plus Fiber para demostrar que es aceptable para los pacientes en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Leigh On Sea, Reino Unido, SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
- Evaluado para tener desnutrición o estar en riesgo de desnutrición por un dietista dentro del equipo de investigación. La evaluación incluye, entre otros, el historial de pérdida de peso, la puntuación actual de IMC/MUST, la anamnesis, el historial de ingesta dietética y la ingesta oral futura prevista.
- Periodo previsto de soporte nutricional ≥ 12 días
- El paciente tiene la capacidad y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con discapacidades mentales que no pueden dar su consentimiento informado
- Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o excipientes de la PI
- Función gastrointestinal severamente deteriorada o falla completa
- Más del 50% de la nutrición de la Nutrición Parenteral
- Participación simultánea en otro estudio de intervención
- Participantes que no están dispuestos o son mental y/o físicamente incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participantes con disfagia que requieren líquidos espesados
- Participantes con insuficiencia renal significativa (ERC)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nutricomp Bebida Más Fibra
Nutricomp® Drink Plus Fiber (sabores vainilla, café, melocotón-albaricoque y chocolate)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de parámetros de tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 1 - día 13
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Día 1 - día 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de (otros) eventos adversos durante el período de tratamiento (sí/no, en caso afirmativo momento/duración/supuesta causa/gravedad/gravedad)
Periodo de tiempo: Día 1 - día 13
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Día 1 - día 13
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Evaluación de la palatabilidad realizada en condiciones controladas utilizando un cuestionario con una escala hedónica de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Día 1 - día 13
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Día 1 - día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-1610
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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