2 型糖尿病における軽度の低血糖が認知機能に及ぼす影響
2 型糖尿病を患っている被験者の低血糖は、生活の質に重大な悪影響を与えるなど、重大な影響を与える可能性があります。 さらに、軽度の低血糖が繰り返されると、生産性が大幅に低下する可能性があります。
今回、研究者らは、2型糖尿病患者28人の急性軽度低血糖エピソード（目標血漿グルコース3mmol/L）中の認知に関する定量的結果を提供することを提案している。 実行機能、注意力、記憶力に関するデータが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病を患っている被験者の低血糖は、生活の質に重大な悪影響を与えるなど、重大な影響を与える可能性があります。 さらに、軽度の低血糖が繰り返されると、生産性が大幅に低下する可能性があります。 健康な被験者では、血漿レベルが 2.2 ～ 2.5 mmol/L (40 ～ 45 mg/dl) の低血糖エピソード中に、脳血流を測定すると、認知を担当する脳領域の神経機能が変化することが多くの研究で示されています。 これには、単純な認知課題を解決する能力の低下による重度の認知機能障害が伴います。 グルコース濃度がより高い場合（3 mmol/L (54 mg/dl) 以上）、認知機能にも悪影響が及ぶかどうか、またこれが脳代謝の変化を伴うかどうかはまだ解明されていません。 グルカゴンを介して直接的または間接的に血糖を上昇させること以外に、低血糖症の治療法は存在しません。しかし、2 型糖尿病で使用されるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) ベースの治療は脳のグルコース消費に影響を与える可能性があるため、否定的な結果を防ぐための治療介入が必要です。低血糖症の治療は最終的には臨床的に可能になるかもしれない。
ここで研究者らは、急性の軽度の低血糖エピソード（目標血漿グルコース 3 mmol/L）中の認知に関する定量的結果を提供することを提案しています。 実行機能、注意力、記憶力に関するデータが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 十分な説明と書面による同意
- 臨床的に2型糖尿病と少なくとも3か月診断されている（世界保健機関（WHO）の基準に従って診断されている）。
- 正常ヘモグロビン ≥ 8.0 mmol/L (男性) または ≥ 6.4 mmol/L (女性)
- 参加者は 35 ～ 70 歳の男性または女性（両方を含む）。
- 食事療法、またはスルホニルウレア剤、メグリチニド、インスリンを除く抗糖尿病薬で治療します。
- 現地の検査室分析による HbA1c ≤ 9.0 %。
- BMI >23 kg/m2 かつ <35 kg/m2
除外基準:
- -この試験でのスクリーニング前の3か月以内に治験薬の受領。
- 肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が正常値の2倍を超える）または肝胆道疾患の病歴。
- 腎症（血清クレアチニンレベル≧126μmol/L（男性）または≧111μmol/L（女性））。
- 非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）として定義される心臓疾患（随時）、および/または過去12か月以内の狭心症、および/または急性心筋梗塞（随時）。
- 活動性または最近の悪性疾患。
- 12時間中断できない薬剤による治療。
- スクリーニング時の安静時血圧が収縮期で 90 ～ 140 mmHg、拡張期で 50 ～ 90 mmHg の範囲外を繰り返した。 この除外基準は、降圧薬を服用している被験者にも当てはまります。
- 視覚障害または聴覚障害。
- -中枢神経系の既知の異常、または内分泌疾患（真性糖尿病および甲状腺機能正常甲状腺腫を除く）、血液疾患、神経疾患、精神疾患、または治験実施計画書の遵守、結果の評価、または研究者の意見による他の主要な疾患参加者の安全にとって許容できないリスクを意味します。
- 増殖性網膜症（スクリーニング前3か月以内に行われた眼底検査は許容されます）および/または重度の神経障害。
- 現在の全身薬による治療は、グルコース代謝を妨げる可能性があります。
- 調査員の判断による、アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な病歴。
- 現在のタバコ使用者（スクリーニングの3か月前に喫煙またはニコチン性製品を使用）。
- 過去6か月以内に重度の低血糖症が発生した。
- 低血糖の自覚がないことが知られている。
- 精神的無力または言語の壁により適切な理解や協力が妨げられている参加者、または治験責任医師または主治医の意見により治験に参加すべきではないと判断した参加者。
- 女性のみ: 妊娠、授乳状態、または治験中に妊娠する予定がある。
- 研究者の意見では、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある慢性疾患または重篤な疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初に低血糖クランプ、次に正常血糖クランプ
低血糖クランプによる最初の介入（約 5 時間の 1 検査日）、その後 21 ～ 42 日間のウォッシュアウト期間の後、正常血糖クランプによる 2 回目および最後の介入日（約 5 時間）。
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クランプは、アウトカム測定のために血漿血糖値を下げて 3 mmol/L に保つことを目的として、インスリンと調整可能な 20% グルコース注入によって実行されます。
クランプは、結果測定のために血漿血糖値を 6 mmol/L に保つことを目的として、インスリンと調整可能な 20% グルコース注入によって実行されます。
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他の：最初に正常血糖クランプ、次に低血糖クランプ
正常血糖クランプによる最初の介入（約 5 時間の 1 検査日）、その後 21 ～ 42 日間のウォッシュアウト期間の後、低血糖クランプによる 2 回目および最後の介入日（約 5 時間）。
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クランプは、アウトカム測定のために血漿血糖値を下げて 3 mmol/L に保つことを目的として、インスリンと調整可能な 20% グルコース注入によって実行されます。
クランプは、結果測定のために血漿血糖値を 6 mmol/L に保つことを目的として、インスリンと調整可能な 20% グルコース注入によって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動速度
時間枠：すべての神経認知検査は、クランプ手順の開始後平均 2 時間、血糖値が 40 分間安定した時点で各介入時に評価されました。神経認知検査の所要時間は約 40 分でした。
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シンボルデジットモダリティテストは、精神運動速度の測定として使用されました。 記号数字モダリティ テストでは、参加者はコード化されたキーを使用して、数字とペアになった 9 つの抽象記号を照合する必要がありました。 最終スコアは 120 秒間の正しい交代数であり、スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 |
すべての神経認知検査は、クランプ手順の開始後平均 2 時間、血糖値が 40 分間安定した時点で各介入時に評価されました。神経認知検査の所要時間は約 40 分でした。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jørgen Rungby, Professor、Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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