Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łagodnej hipoglikemii na funkcje poznawcze w cukrzycy typu 2

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Malin Nilsson, Bispebjerg Hospital

Hipoglikemia u osób z cukrzycą typu 2 może mieć poważne konsekwencje, w tym istotny negatywny wpływ na jakość życia. Co więcej, powtarzające się niewielkie hipoglikemie mogą spowodować znaczną utratę produktywności.

W tym przypadku badacze proponują dostarczenie ilościowych wyników dotyczących funkcji poznawczych podczas epizodu ostrej, łagodnej hipoglikemii (docelowy poziom glukozy w osoczu 3 mmol/l) u 28 osób z cukrzycą typu 2. Zostaną dostarczone dane dotyczące funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia u osób z cukrzycą typu 2 może mieć poważne konsekwencje, w tym istotny negatywny wpływ na jakość życia. Co więcej, powtarzające się niewielkie hipoglikemie mogą spowodować znaczną utratę produktywności. W wielu badaniach u zdrowych osób wykazano, że podczas epizodu hipoglikemii ze stężeniem w osoczu 2,2 - 2,5 mmol/l (40-45 mg/dl) obszary mózgu odpowiedzialne za funkcje poznawcze mają zmienioną funkcję neuronów podczas pomiaru przepływu krwi w mózgu. Towarzyszą temu poważnie upośledzone funkcje poznawcze z obniżoną zdolnością rozwiązywania prostych zadań poznawczych. Przy wyższych stężeniach glukozy (powyżej 3 mmol/L (54 mg/dl)) pozostaje do ustalenia, czy niekorzystnie wpływają również na funkcje poznawcze i czy mogą temu towarzyszyć zmiany w metabolizmie mózgu. Poza podnoszeniem poziomu glukozy we krwi bezpośrednio lub pośrednio przez glukagon, nie istnieje żadne leczenie hipoglikemii, ale ponieważ terapie oparte na glukagonopodobnym peptydzie-1 (GLP-1) stosowane w cukrzycy typu 2 mogą wpływać na zużycie glukozy w mózgu, interwencje terapeutyczne zapobiegające wynikom negatywnym hipoglikemii może ostatecznie stać się klinicznie możliwe.

W tym przypadku badacze proponują dostarczenie wyników ilościowych dotyczących funkcji poznawczych podczas epizodu ostrej, łagodnej hipoglikemii (docelowy poziom glukozy w osoczu 3 mmol/l). Zostaną dostarczone dane dotyczące funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Klinicznie rozpoznana cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy (zdiagnozowana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  • Prawidłowa hemoglobina ≥ 8,0 mmol/l (mężczyźni) lub ≥ 6,4 mmol/l (kobiety)
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 35-70 lat włącznie.
  • Leczone dietą lub lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów lub insuliny.
  • HbA1c ≤ 9,0% według lokalnej analizy laboratoryjnej.
  • BMI >23 kg/m2 i <35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  • Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >2 razy większa od wartości prawidłowych) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie.
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 126 μmol/l (mężczyźni) lub ≥ 111 μmol/l (kobiety)).
  • Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA) w dowolnym czasie i/lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub ostry zawał mięśnia sercowego w dowolnym czasie.
  • Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa.
  • Leczenie lekami, których nie można przerwać na 12 godzin.
  • Powtarzające się spoczynkowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego lub 50-90 mmHg dla rozkurczowego. To kryterium wykluczenia dotyczy również osób przyjmujących leki hipotensyjne.
  • Upośledzenie wzroku lub upośledzenie słuchu.
  • Znane nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego lub jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne (z wyjątkiem cukrzycy i wola eutyreozy), hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia, które zdaniem badacza wykluczają przestrzeganie protokołu, ocenę wyników lub stanowią niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Retinopatia proliferacyjna (badanie dna oka wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem jest akceptowalne) i/lub ciężka neuropatia.
  • Obecne leczenie lekami ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać metabolizm glukozy.
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii zgodnie z oceną badacza.
  • Aktualny użytkownik tytoniu (palenie lub używanie wyrobów nikotynowych 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii.
  • Uczestnicy z upośledzeniem umysłowym lub barierami językowymi uniemożliwiającymi odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub którzy w opinii badacza lub lekarza pierwszego kontaktu nie powinni brać udziału w badaniu.
  • Tylko dla kobiet: Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Jakiekolwiek przewlekłe schorzenie lub ciężka choroba, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw klamra hipoglikemiczna, potem euglikemiczna
Pierwsza interwencja z klamrą hipoglikemiczną (jeden dzień badania około 5 godzin), następnie po okresie wymywania trwającym 21-42 dni, następnie drugi i ostatni dzień interwencji z klamrą euglikemiczną (około 5 godzin).
Inny: Zacisk hipoglikemiczny
Klamrę wykonuje się za pomocą insuliny i regulowanych wlewów 20% glukozy w celu obniżenia i utrzymania poziomu glukozy we krwi w osoczu na poziomie 3 mmol/l do pomiarów końcowych.
Inny: Klamra euglikemiczna
Klamrę wykonuje się za pomocą insuliny i regulowanych wlewów 20% glukozy, w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w osoczu na poziomie 6 mmol/l do pomiarów końcowych.
Inny: Najpierw klamra euglikemiczna, potem hipoglikemiczna
Pierwsza interwencja z klamrą euglikemiczną (jeden dzień badania około 5 godzin), następnie po okresie wymywania trwającym 21-42 dni, następnie drugi i ostatni dzień interwencji z klamrą hipoglikemiczną (około 5 godzin).
Inny: Zacisk hipoglikemiczny
Klamrę wykonuje się za pomocą insuliny i regulowanych wlewów 20% glukozy w celu obniżenia i utrzymania poziomu glukozy we krwi w osoczu na poziomie 3 mmol/l do pomiarów końcowych.
Inny: Klamra euglikemiczna
Klamrę wykonuje się za pomocą insuliny i regulowanych wlewów 20% glukozy, w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w osoczu na poziomie 6 mmol/l do pomiarów końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: Wszystkie testy neurokognitywne oceniano przy każdej interwencji, gdy poziom glukozy był stabilny przez 40 minut, średnio 2 godziny po rozpoczęciu procedury zaciskania. Czas trwania testów neurokognitywnych wynosił około 40 minut.

Do pomiaru szybkości psychomotorycznej zastosowano Test Modalności Symboli Cyfrowych.

W teście modalności symboli cyfrowych uczestnicy musieli użyć zakodowanego klucza, aby dopasować dziewięć abstrakcyjnych symboli sparowanych z cyframi. Wynik końcowy to poprawna liczba zmian w ciągu 120 s, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 110. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wszystkie testy neurokognitywne oceniano przy każdej interwencji, gdy poziom glukozy był stabilny przez 40 minut, średnio 2 godziny po rozpoczęciu procedury zaciskania. Czas trwania testów neurokognitywnych wynosił około 40 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Psychiatric Centre Rigshospitalet

Śledczy

  • Główny śledczy: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zacisk hipoglikemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj