Efectos de la hipoglucemia leve sobre la función cognitiva en la diabetes tipo 2
La hipoglucemia en sujetos que padecen diabetes tipo 2 puede tener consecuencias sustanciales, incluido un impacto negativo significativo en la calidad de vida. Además, las hipoglucemias menores repetidas pueden provocar pérdidas de productividad significativas.
Aquí, los investigadores proponen proporcionar resultados cuantitativos sobre la cognición durante un episodio de hipoglucemia leve aguda (glucosa plasmática objetivo de 3 mmol/L) en 28 sujetos con diabetes tipo 2. Se proporcionarán datos sobre función ejecutiva, atención y memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia en sujetos que padecen diabetes tipo 2 puede tener consecuencias sustanciales, incluido un impacto negativo significativo en la calidad de vida. Además, las hipoglucemias menores repetidas pueden provocar pérdidas de productividad significativas. En sujetos sanos, varios estudios muestran que durante un episodio de hipoglucemia con niveles plasmáticos de 2,2 - 2,5 mmol/L (40-45 mg/dl), las áreas cerebrales responsables de la cognición tienen una función neuronal alterada cuando se mide el flujo sanguíneo cerebral. Esto se acompaña de una función cognitiva gravemente deteriorada con una capacidad reducida para resolver tareas cognitivas simples. A niveles más altos de glucosa (por encima de 3 mmol/L (54 mg/dl)), queda por determinar si las funciones cognitivas también se ven afectadas negativamente y si esto puede ir acompañado de cambios en el metabolismo cerebral. Aparte de elevar la glucosa en sangre directa o indirectamente a través del glucagón, no existe ningún tratamiento para la hipoglucemia, pero dado que las terapias basadas en el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) utilizadas en la diabetes tipo 2 pueden afectar el consumo de glucosa en el cerebro, las intervenciones terapéuticas para prevenir resultados negativos de hipoglucemia eventualmente puede llegar a ser clínicamente posible.
Aquí, los investigadores proponen proporcionar resultados cuantitativos sobre la cognición durante un episodio de hipoglucemia aguda leve (glucosa plasmática objetivo de 3 mmol/L). Se proporcionarán datos sobre función ejecutiva, atención y memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y por escrito
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada clínicamente durante al menos 3 meses (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
- Hemoglobina normal ≥ 8,0 mmol/L (hombre) o ≥ 6,4 mmol/L (mujer)
- Participantes hombres o mujeres de 35 a 70 años, ambos inclusive.
- Se trata con dieta o cualquier medicación antidiabética excepto sulfonilureas, meglitinidas o insulina.
- HbA1c ≤ 9,0 % según análisis de laboratorio local.
- IMC >23 kg/m2 y <35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección en este ensayo.
- Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar.
- Nefropatía (niveles de creatinina sérica ≥ 126 μmol/L (hombre) o ≥ 111 μmol/L (mujer)).
- Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)) en cualquier momento y/o angina de pecho en los últimos 12 meses y/o infarto agudo de miocardio en cualquier momento.
- Enfermedad maligna activa o reciente.
- Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar por 12 horas.
- Presión arterial repetida en reposo en la selección fuera del rango 90-140 mmHg para sistólica o 50-90 mmHg para diastólica. Este criterio de exclusión también se aplica a los sujetos que toman antihipertensivos.
- Discapacidad visual o discapacidad auditiva.
- Anomalías conocidas del sistema nervioso central o cualquier enfermedad endocrinológica (a excepción de la diabetes mellitus y el bocio eutiroideo), hematológica, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento del protocolo, la evaluación de los resultados o representar un riesgo inaceptable para la seguridad del participante.
- Retinopatía proliferativa (fondo de ojo realizado dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección aceptable) y/o neuropatía grave.
- Tratamiento actual con fármacos sistémicos, que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa.
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador.
- Usuario actual de tabaco (fumar o usar productos nicotínicos 3 meses antes de la selección).
- Evento hipoglucémico severo durante los últimos 6 meses.
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocida.
- Participantes con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas o que, en opinión del investigador o de su médico de cabecera, no deberían participar en el ensayo.
- Solo para mujeres: Embarazo, estado de lactancia o intención de quedar embarazada durante el ensayo.
- Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que a juicio del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pinza hipoglucémica primero, luego pinza euglucémica
Primera intervención con pinza hipoglucemiante (un día de examen de aproximadamente 5 horas), luego de un período de lavado de 21-42 días, luego segundo y último día de intervención con pinza euglucémica (aproximadamente 5 horas).
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El pinzamiento se realiza mediante infusiones ajustables de glucosa al 20 % e insulina, con el objetivo de reducir y mantener los niveles de glucosa en sangre en plasma en 3 mmol/L para las mediciones de resultados.
El pinzamiento se realiza mediante infusiones ajustables de glucosa al 20 % e insulina, con el objetivo de mantener los niveles de glucosa en sangre en plasma en 6 mmol/L para las mediciones de resultados.
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Otro: Pinza euglucémica primero, luego pinza hipoglucémica
Primera intervención con pinza euglucémica (un día de examen de aproximadamente 5 horas), luego de un período de lavado de 21-42 días, luego segundo y último día de intervención con pinza hipoglucémica (aproximadamente 5 horas).
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El pinzamiento se realiza mediante infusiones ajustables de glucosa al 20 % e insulina, con el objetivo de reducir y mantener los niveles de glucosa en sangre en plasma en 3 mmol/L para las mediciones de resultados.
El pinzamiento se realiza mediante infusiones ajustables de glucosa al 20 % e insulina, con el objetivo de mantener los niveles de glucosa en sangre en plasma en 6 mmol/L para las mediciones de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Todas las pruebas neurocognitivas se evaluaron en cada intervención cuando los niveles de glucosa habían estado estables durante 40 minutos, un promedio de 2 horas después del inicio del procedimiento de pinzamiento. La duración de las pruebas neurocognitivas fue de aproximadamente 40 min.
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La prueba de modalidades de dígitos simbólicos se utilizó como medida de la velocidad psicomotora. Para la prueba de modalidades de dígitos de símbolos, los participantes debían usar una clave codificada para unir nueve símbolos abstractos emparejados con dígitos numéricos. La puntuación final es el número correcto de sustituciones en 120 s, y las puntuaciones oscilan entre 0 y 110. Los valores más altos representan un mejor resultado. |
Todas las pruebas neurocognitivas se evaluaron en cada intervención cuando los niveles de glucosa habían estado estables durante 40 minutos, un promedio de 2 horas después del inicio del procedimiento de pinzamiento. La duración de las pruebas neurocognitivas fue de aproximadamente 40 min.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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