Auswirkungen einer leichten Hypoglykämie auf die kognitive Funktion bei Typ-2-Diabetes
Eine Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann erhebliche Folgen haben, darunter auch erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. Darüber hinaus können wiederholte geringfügige Hypoglykämien zu erheblichen Produktivitätsverlusten führen.
Hier schlagen die Forscher vor, quantitative Ergebnisse zur Kognition während einer akuten leichten hypoglykämischen Episode (Zielplasmaglukose 3 mmol/l) bei 28 Probanden mit Typ-2-Diabetes bereitzustellen. Es werden Daten zu exekutiver Funktion, Aufmerksamkeit und Gedächtnis bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann erhebliche Folgen haben, darunter auch erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. Darüber hinaus können wiederholte geringfügige Hypoglykämien zu erheblichen Produktivitätsverlusten führen. Bei gesunden Probanden zeigen eine Reihe von Studien, dass während einer hypoglykämischen Episode mit Plasmaspiegeln von 2,2–2,5 mmol/L (40–45 mg/dl) die für die Kognition verantwortlichen Gehirnbereiche bei der Messung des zerebralen Blutflusses eine veränderte neuronale Funktion aufweisen. Damit einher geht eine stark beeinträchtigte kognitive Funktion mit einer verminderten Fähigkeit, einfache kognitive Aufgaben zu lösen. Bei höheren Glukosewerten (über 3 mmol/L (54 mg/dl)) muss noch geklärt werden, ob auch kognitive Funktionen negativ beeinflusst werden und ob dies möglicherweise mit Veränderungen im Hirnstoffwechsel einhergeht. Abgesehen von der direkten oder indirekten Erhöhung des Blutzuckerspiegels über Glucagon gibt es keine Behandlung für Hypoglykämie. Da jedoch auf Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1) basierende Therapien, die bei Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, den Glukoseverbrauch im Gehirn beeinflussen können, sind therapeutische Interventionen erforderlich, um negative Ergebnisse zu verhindern Eine Hypoglykämie kann schließlich klinisch möglich werden.
Hier schlagen die Forscher vor, quantitative Ergebnisse zur Kognition während einer akuten leichten Hypoglykämie bereitzustellen Episode (Zielplasmaglukose 3 mmol/L). Es werden Daten zu exekutiver Funktion, Aufmerksamkeit und Gedächtnis bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte und schriftliche Einwilligung
- Klinisch diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 3 Monaten (diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
- Normales Hämoglobin ≥ 8,0 mmol/L (männlich) oder ≥ 6,4 mmol/L (weiblich)
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 35–70 Jahren, beide inklusive.
- Behandelt mit einer Diät oder anderen Antidiabetika außer Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden oder Insulin.
- HbA1c ≤ 9,0 % gemäß lokaler Laboranalyse.
- BMI >23 kg/m2 und <35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in dieser Studie.
- Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder Vorgeschichte einer hepatobiliären Störung.
- Nephropathie (Serumkreatininspiegel ≥ 126 μmol/L (männlich) oder ≥ 111 μmol/L (weiblich)).
- Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu jedem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate und/oder akuter Myokardinfarkt zu jedem Zeitpunkt.
- Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung.
- Behandlung mit Medikamenten, die nicht für 12 Stunden pausiert werden kann.
- Wiederholter Ruheblutdruck beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für systolisch oder 50–90 mmHg für diastolisch. Dieses Ausschlusskriterium gilt auch für Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
- Sehbehinderung oder Hörbehinderung.
- Bekannte Anomalien des Zentralnervensystems oder endokrinologische (mit Ausnahme von Diabetes mellitus und euthyreoter Struma), hämatologische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Störungen, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls, die Auswertung der Ergebnisse oder ausschließen stellen ein unzumutbares Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers dar.
- Proliferative Retinopathie (Funduskopie innerhalb von 3 Monaten durchgeführt, bevor das Screening akzeptabel ist) und/oder schwere Neuropathie.
- Aktuelle Behandlung mit systemischen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können.
- Erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
- Aktueller Tabakkonsument (Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten 3 Monate vor dem Screening).
- Schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 6 Monaten.
- Bekannte Hypoglykämie-Unbewusstheit.
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern oder die nach Ansicht des Prüfarztes oder ihres Hausarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
- Nur für Frauen: Schwangerschaft, Stillstatus oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
- Jede chronische Störung oder schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zuerst hypoglykämische Klemme, dann euglykämische Klemme
Erster Eingriff mit einer Hypoglykämie-Klemme (ein Untersuchungstag von ca. 5 Stunden), danach nach einer Auswaschphase von 21-42 Tagen, dann zweiter und letzter Interventionstag mit einer Euglykämie-Klemme (ca. 5 Stunden).
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Die Klemme wird durch Insulin und einstellbare 20-prozentige Glukoseinfusionen durchgeführt, mit dem Ziel, den Plasmablutzuckerspiegel für Ergebnismessungen zu senken und auf 3 mmol/l zu halten.
Die Klemme wird durch Insulin und einstellbare 20-prozentige Glukoseinfusionen durchgeführt, mit dem Ziel, den Plasmablutzuckerspiegel für Ergebnismessungen bei 6 mmol/l zu halten.
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Sonstiges: Zuerst die euglykämische Klemme, dann die hypoglykämische Klemme
Erster Eingriff mit einer euglykämischen Klemme (ein Untersuchungstag von ca. 5 Stunden), dort nach einer Auswaschphase von 21-42 Tagen, dann zweiter und letzter Interventionstag mit einer hypoglykämischen Klemme (ca. 5 Stunden).
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Die Klemme wird durch Insulin und einstellbare 20-prozentige Glukoseinfusionen durchgeführt, mit dem Ziel, den Plasmablutzuckerspiegel für Ergebnismessungen zu senken und auf 3 mmol/l zu halten.
Die Klemme wird durch Insulin und einstellbare 20-prozentige Glukoseinfusionen durchgeführt, mit dem Ziel, den Plasmablutzuckerspiegel für Ergebnismessungen bei 6 mmol/l zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychomotorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Alle neurokognitiven Tests wurden bei jedem Eingriff ausgewertet, wenn der Glukosespiegel 40 Minuten lang stabil war, durchschnittlich 2 Stunden nach Beginn des Klemmverfahrens. Die Dauer der neurokognitiven Tests betrug etwa 40 Minuten.
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Der Symbol-Ziffer-Modalitätstest wurde zur Messung der psychomotorischen Geschwindigkeit verwendet. Für den Symbol Digit Modalities Test mussten die Teilnehmer einen codierten Schlüssel verwenden, um neun abstrakte Symbole gepaart mit numerischen Ziffern zu finden. Das Endergebnis ist die korrekte Anzahl an Auswechslungen in 120 Sekunden und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Alle neurokognitiven Tests wurden bei jedem Eingriff ausgewertet, wenn der Glukosespiegel 40 Minuten lang stabil war, durchschnittlich 2 Stunden nach Beginn des Klemmverfahrens. Die Dauer der neurokognitiven Tests betrug etwa 40 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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