Effecten van milde hypoglykemie op de cognitieve functie bij diabetes type 2
Hypoglykemie bij personen die lijden aan type 2-diabetes kan substantiële gevolgen hebben, waaronder een aanzienlijk negatief effect op de kwaliteit van leven. Verder kunnen herhaalde kleine hypoglykemie's leiden tot aanzienlijke productiviteitsverliezen.
Hier stellen de onderzoekers voor om kwantitatieve resultaten te geven over cognitie tijdens een acute milde hypoglykemische episode (doelplasmaglucose 3 mmol/L) bij 28 proefpersonen met diabetes type 2. Er worden gegevens verstrekt over executieve functies, aandacht en geheugen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoglykemie bij personen die lijden aan type 2-diabetes kan substantiële gevolgen hebben, waaronder een aanzienlijk negatief effect op de kwaliteit van leven. Verder kunnen herhaalde kleine hypoglykemie's leiden tot aanzienlijke productiviteitsverliezen. Bij gezonde proefpersonen tonen een aantal onderzoeken aan dat tijdens een hypoglykemische episode met plasmaspiegels van 2,2 - 2,5 mmol/L (40-45 mg/dl) hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor cognitie een veranderde neuronale functie hebben bij het meten van de cerebrale bloedstroom. Dit gaat gepaard met een ernstig verminderde cognitieve functie met een verminderd vermogen om eenvoudige cognitieve taken op te lossen. Bij hogere glucosespiegels (boven 3 mmol/L (54 mg/dl)) moet nog worden vastgesteld of cognitieve functies ook negatief worden beïnvloed en of dit gepaard kan gaan met veranderingen in het hersenmetabolisme. Afgezien van het direct of indirect verhogen van de bloedglucose via glucagon, bestaat er geen behandeling voor hypoglykemie, maar aangezien op glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) gebaseerde therapieën die worden gebruikt bij type 2-diabetes de glucoseconsumptie in de hersenen kunnen beïnvloeden, moeten therapeutische interventies om negatieve resultaten te voorkomen van hypoglykemie kan uiteindelijk klinisch mogelijk worden.
Hier stellen de onderzoekers voor om kwantitatieve resultaten te geven over cognitie tijdens een acute milde hypoglykemische episode (streefplasmaglucose 3 mmol/L). Er worden gegevens verstrekt over executieve functies, aandacht en geheugen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Klinisch gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 3 maanden (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
- Normaal hemoglobine ≥ 8,0 mmol/L (mannelijk) of ≥ 6,4 mmol/L (vrouwelijk)
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 35-70 jaar, beide inbegrepen.
- Behandeld met een dieet of een ander antidiabetisch medicijn behalve sulfonylureumderivaten, meglitiniden of insuline.
- HbA1c ≤ 9,0 % volgens lokale laboratoriumanalyse.
- BMI >23 kg/m2 en <35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden vóór screening in deze studie.
- Leverziekte (alanine aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) >2 keer de normale waarden) of voorgeschiedenis van lever- en galaandoeningen.
- Nefropathie (serumcreatininespiegels ≥ 126 μmol/L (mannelijk) of ≥ 111 μmol/L (vrouwelijk)).
- Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV) op enig moment en/of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden en/of acuut myocardinfarct op enig moment.
- Actieve of recente kwaadaardige ziekte.
- Behandeling met medicijnen die 12 uur niet kunnen worden onderbroken.
- Herhaalde bloeddruk in rust bij screening buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolisch of 50-90 mmHg voor diastolisch. Dit uitsluitingscriterium geldt ook voor proefpersonen die antihypertensiva gebruiken.
- Visuele beperking of auditieve beperking.
- Bekende afwijkingen van het centrale zenuwstelsel of een endocrinologische (met uitzondering van diabetes mellitus en euthyroïde struma), hematologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker naleving van het protocol, evaluatie van de resultaten of een onaanvaardbaar risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer.
- Proliferatieve retinopathie (funduscopie uitgevoerd binnen 3 maanden voordat de screening aanvaardbaar is) en/of ernstige neuropathie.
- Huidige behandeling met systemische geneesmiddelen, die het glucosemetabolisme kunnen verstoren.
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Huidige tabaksgebruiker (roken of gebruik van nicotineproducten 3 maanden voorafgaand aan de screening).
- Ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Bekende onwetendheid over hypoglykemie.
- Deelnemers met een verstandelijke beperking of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking onmogelijk maken of die naar de mening van de onderzoeker of hun huisarts niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.
- Alleen voor vrouwen: Zwangerschap, status van borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hypoglykemische klem eerst, daarna euglykemische klem
Eerste interventie met hypoglykemische klem (één onderzoeksdag van ongeveer 5 uur), daarna een wash-out periode van 21-42 dagen, daarna tweede en laatste interventiedag met een euglycemische klem (ongeveer 5 uur).
|
De klem wordt uitgevoerd door insuline en instelbare 20% glucose-infusies, met als doel de bloedglucosespiegels in plasma te verlagen en op 3 mmol/L te houden voor uitkomstmetingen.
De klem wordt uitgevoerd door insuline en instelbare 20% glucose-infusies, met als doel de bloedglucosespiegels in het plasma op 6 mmol/L te houden voor uitkomstmetingen.
|
|
Ander: Euglycaemische klem eerst, dan hypoglykemische klem
Eerste interventie met een euglycemische klem (één onderzoeksdag van ongeveer 5 uur), daarna een wash-out periode van 21-42 dagen, daarna tweede en laatste interventiedag met een hypoglycemische klem (ongeveer 5 uur).
|
De klem wordt uitgevoerd door insuline en instelbare 20% glucose-infusies, met als doel de bloedglucosespiegels in plasma te verlagen en op 3 mmol/L te houden voor uitkomstmetingen.
De klem wordt uitgevoerd door insuline en instelbare 20% glucose-infusies, met als doel de bloedglucosespiegels in het plasma op 6 mmol/L te houden voor uitkomstmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Alle neurocognitieve tests werden bij elke interventie beoordeeld wanneer de glucosespiegel gedurende 40 minuten stabiel was, gemiddeld 2 uur na het begin van de klemprocedure. De duur van neurocognitief testen was ongeveer 40 minuten.
|
Symbol Digit Modalities Test werd gebruikt als maat voor de psychomotorische snelheid. Voor de Symbol Digit Modalities Test moesten deelnemers een gecodeerde sleutel gebruiken om negen abstracte symbolen gecombineerd met numerieke cijfers te matchen. De eindscore is het juiste aantal wissels in 120 seconden en de scores liggen tussen 0 en 110. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
Alle neurocognitieve tests werden bij elke interventie beoordeeld wanneer de glucosespiegel gedurende 40 minuten stabiel was, gemiddeld 2 uur na het begin van de klemprocedure. De duur van neurocognitief testen was ongeveer 40 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoglykemische klem
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Voltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney FoundationNog niet aan het wervenNier letsel | Nierziekte | Transgender individuenNederland
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityWervingNiercelcarcinoomRussische Federatie
-
Nuh RahbariVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidLevertransplantatieEgypte