Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievän hypoglykemian vaikutukset kognitiiviseen toimintaan tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Malin Nilsson, Bispebjerg Hospital

Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hypoglykemialla voi olla merkittäviä seurauksia, mukaan lukien merkittävä kielteinen vaikutus elämänlaatuun. Lisäksi toistuvat pienet hypoglykemiat voivat aiheuttaa merkittäviä tuottavuuden menetyksiä.

Tässä tutkijat ehdottavat kvantitatiivisia tuloksia kognitiosta akuutin lievän hypoglykemian aikana (tavoite plasman glukoosi 3 mmol/L) 28 tyypin 2 diabetesta sairastavalla henkilöllä. Tiedot toimitetaan toimeenpanotoiminnasta, huomiosta ja muistista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hypoglykemialla voi olla merkittäviä seurauksia, mukaan lukien merkittävä kielteinen vaikutus elämänlaatuun. Lisäksi toistuvat pienet hypoglykemiat voivat aiheuttaa merkittäviä tuottavuuden menetyksiä. Useat terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että kognitiosta vastaavilla aivoalueilla hypoglykemian aikana, kun plasmapitoisuus on 2,2–2,5 mmol/L (40–45 mg/dl), hermosolujen toiminta muuttuu aivojen verenvirtausta mitatessa. Tähän liittyy vakavasti heikentynyt kognitiivinen toiminta ja heikentynyt kyky ratkaista yksinkertaisia ​​kognitiivisia tehtäviä. Korkeammilla glukoositasoilla (yli 3 mmol/l (54 mg/dl)) on vielä selvitettävä, vaikuttaako myös kognitiiviset toiminnot negatiivisesti ja voiko tähän liittyä muutoksia aivojen aineenvaihdunnassa. Sen lisäksi, että verensokeri nostetaan suoraan tai epäsuorasti glukagonin kautta, hypoglykemialle ei ole olemassa hoitoa, mutta koska tyypin 2 diabeteksessa käytettävät glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -hoidot voivat vaikuttaa aivojen glukoosin kulutukseen, terapeuttiset toimenpiteet estävät negatiiviset tulokset. hypoglykemia voi lopulta tulla kliinisesti mahdolliseksi.

Tässä tutkijat ehdottavat kvantitatiivisten tulosten antamista kognitiosta akuutin lievän hypoglykemian aikana (tavoite plasman glukoosi 3 mmol/L). Tiedot toimitetaan toimeenpanotoiminnasta, huomiosta ja muistista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan).
  • Normaali hemoglobiini ≥ 8,0 mmol/l (mies) tai ≥ 6,4 mmol/L (nainen)
  • 35-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, molemmat mukaan lukien.
  • Hoidettu ruokavaliolla tai millä tahansa diabeteslääkkeellä paitsi sulfonyyliureoilla, meglitinideillä tai insuliinilla.
  • HbA1c ≤ 9,0 % paikallisen laboratorioanalyysin mukaan.
  • BMI >23 kg/m2 ja <35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokaisen tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa.
  • Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa normaaliarvot) tai aiempi maksa-sappihäiriö.
  • Nefropatia (seerumin kreatiniinitaso ≥ 126 μmol/l (mies) tai ≥ 111 μmol/L (nainen)).
  • Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) milloin tahansa ja/tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai akuutti sydäninfarkti milloin tahansa.
  • Aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Hoito lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää 12 tunniksi.
  • Toistuva lepoverenpaine seulonnassa systolisen alueen 90-140 mmHg tai diastolisen 50-90 mmHg ulkopuolella. Tämä poissulkemiskriteeri koskee myös koehenkilöitä, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä.
  • Näkö- tai kuulovaurio.
  • Tunnetut keskushermoston poikkeavuudet tai kaikki endokrinologiset (paitsi diabetes mellitus ja eutyroidinen struuma), hematologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan noudattamisen, tulosten arvioinnin tai muodostavat kohtuuttoman riskin osallistujan turvallisuudelle.
  • Proliferatiivinen retinopatia (funduscopy suoritetaan 3 kuukauden sisällä ennen seulonta on hyväksyttävä) ja/tai vaikea neuropatia.
  • Nykyinen hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa.
  • Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan.
  • Nykyinen tupakankäyttäjä (tupakointi tai nikotiinituotteen käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa).
  • Vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys.
  • Osallistujat, joilla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jotka tutkijan tai yleislääkärin mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Vain naisille: Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hypoglykeeminen puristin ensin, sitten euglykeeminen puristin
Ensimmäinen interventio hypoglykeemisellä puristimella (yksi tutkimuspäivä noin 5 tuntia), sitten 21-42 päivän huuhtelujakson jälkeen, sitten toinen ja viimeinen interventiopäivä euglykeemisellä puristimella (noin 5 tuntia).
Muut: Hypoglykeeminen puristin
Kiinnitys suoritetaan insuliinilla ja säädettävillä 20 % glukoosi-infuusioilla tavoitteena alentaa ja pitää plasman verensokeriarvot 3 mmol/l:ssa tulosmittauksia varten.
Muut: Euglykeeminen puristin
Kiinnitys suoritetaan insuliinilla ja säädettävällä 20 % glukoosi-infuusiolla, tavoitteena pitää plasman verensokeri 6 mmol/l:ssa tulosmittauksia varten.
Muut: Ensin euglykeeminen puristin, sitten hypoglykeeminen puristin
Ensimmäinen interventio euglykeemisellä puristimella (yksi tutkimuspäivä noin 5 tuntia), sitten 21-42 päivän pesujakson jälkeen, sitten toinen ja viimeinen interventiopäivä hypoglykeemisellä puristimella (noin 5 tuntia).
Muut: Hypoglykeeminen puristin
Kiinnitys suoritetaan insuliinilla ja säädettävillä 20 % glukoosi-infuusioilla tavoitteena alentaa ja pitää plasman verensokeriarvot 3 mmol/l:ssa tulosmittauksia varten.
Muut: Euglykeeminen puristin
Kiinnitys suoritetaan insuliinilla ja säädettävällä 20 % glukoosi-infuusiolla, tavoitteena pitää plasman verensokeri 6 mmol/l:ssa tulosmittauksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen nopeus
Aikaikkuna: Kaikki neurokognitiiviset testit arvioitiin jokaisessa interventiossa, kun glukoositasot olivat olleet vakaat 40 minuuttia, keskimäärin 2 tuntia puristustoimenpiteen aloittamisen jälkeen. Neurokognitiivisen testauksen kesto oli noin 40 minuuttia.

Symbolinumeromodaliteettitestiä käytettiin psykomotorisen nopeuden mittauksena.

Symbolinumeroiden modaliteettitestissä osallistujien oli käytettävä koodattua avainta yhdeksän abstraktin symbolin yhdistämiseksi numeeristen numeroiden kanssa. Lopullinen pistemäärä on oikea vaihtojen määrä 120 sekunnissa, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-110. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Kaikki neurokognitiiviset testit arvioitiin jokaisessa interventiossa, kun glukoositasot olivat olleet vakaat 40 minuuttia, keskimäärin 2 tuntia puristustoimenpiteen aloittamisen jälkeen. Neurokognitiivisen testauksen kesto oli noin 40 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Psychiatric Centre Rigshospitalet

Tutkijat

  • Päätutkija: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoglykeeminen puristin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa