제2형 당뇨병에서 경증 저혈당증이 인지기능에 미치는 영향
제2형 당뇨병을 앓고 있는 피험자의 저혈당증은 삶의 질에 대한 중대한 부정적인 영향을 포함하여 상당한 결과를 초래할 수 있습니다. 또한 경미한 저혈당증이 반복되면 상당한 생산성 손실이 발생할 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 제2형 당뇨병을 가진 28명의 피험자에서 급성 경증 저혈당 에피소드(목표 혈장 포도당 3mmol/L) 동안 인지에 대한 정량적 결과를 제공할 것을 제안합니다. 실행 기능, 주의력 및 기억력에 대한 데이터가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병을 앓고 있는 피험자의 저혈당증은 삶의 질에 대한 중대한 부정적인 영향을 포함하여 상당한 결과를 초래할 수 있습니다. 또한 경미한 저혈당증이 반복되면 상당한 생산성 손실이 발생할 수 있습니다. 건강한 피험자에서 다수의 연구에 따르면 혈장 수치가 2.2 - 2.5mmol/L(40-45mg/dl)인 저혈당 에피소드 동안 인지를 담당하는 뇌 영역이 대뇌 혈류를 측정할 때 변경된 신경 기능을 가집니다. 이것은 간단한 인지 작업을 해결하는 능력이 감소된 심각한 인지 기능 손상을 동반합니다. 더 높은 수준의 포도당(3mmol/L(54mg/dl) 이상)에서는 인지 기능도 부정적인 영향을 받는지 여부와 이것이 뇌 대사의 변화를 동반할 수 있는지 여부를 결정해야 합니다. 글루카곤을 통해 직접 또는 간접적으로 혈당을 높이는 것 외에 저혈당증에 대한 치료법은 없지만 제2형 당뇨병에 사용되는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 기반 요법이 뇌 포도당 소비에 영향을 미칠 수 있으므로 부정적인 결과를 방지하기 위한 치료적 개입 저혈당증의 발생은 결국 임상적으로 가능해질 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 급성 경증 저혈당 에피소드(표적 혈장 포도당 3mmol/L) 동안 인지에 대한 정량적 결과를 제공할 것을 제안합니다. 실행 기능, 주의력 및 기억력에 대한 데이터가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고지 및 서면 동의
- 3개월 이상 임상적으로 진단된 제2형 당뇨병(세계보건기구(WHO)의 기준에 따라 진단됨).
- 정상 헤모글로빈 ≥ 8.0mmol/L(남성) 또는 ≥ 6.4mmol/L(여성)
- 35-70세의 남성 또는 여성 참가자(둘 다 포함).
- 설포닐우레아, 메글리티나이드 또는 인슐린을 제외한 식이 요법 또는 항당뇨병 약물로 치료합니다.
- 지역 실험실 분석에 의한 HbA1c ≤ 9.0%.
- BMI >23kg/m2 및 <35kg/m2
제외 기준:
- 이 시험에서 스크리닝하기 전 3개월 이내에 조사용 의약품을 수령했습니다.
- 간 질환(알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및/또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > 정상 수치의 2배) 또는 간담도 장애 병력.
- 신장병(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 126μmol/L(남성) 또는 ≥ 111μmol/L(여성)).
- 비대상성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 및 IV)으로 정의된 심장 문제 및/또는 지난 12개월 이내의 협심증 및/또는 급성 심근 경색.
- 활동성 또는 최근 악성 질환.
- 12시간 동안 중단할 수 없는 약물 치료.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나는 스크리닝 시 반복되는 안정시 혈압. 이 배제 기준은 또한 항고혈압제를 복용하는 피험자와도 관련이 있습니다.
- 시각 장애 또는 청각 장애.
- 중추 신경계 또는 임의의 내분비학적 이상(진성 당뇨병 및 정상갑상선 갑상선종 제외), 혈액학적, 신경학적, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜, 결과 평가 또는 결과 평가를 배제하는 기타 주요 장애의 알려진 이상 참가자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타냅니다.
- 증식성 망막병증(선별검사가 허용되기 전 3개월 이내에 수행된 안저검사) 및/또는 중증 신경병증.
- 포도당 대사를 방해할 수 있는 전신 약물로 현재 치료 중입니다.
- 수사관의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력.
- 현재 담배 사용자(스크리닝 3개월 전 흡연 또는 니코틴 제품 사용).
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당 증세.
- 알려진 저혈당 무지.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있는 참가자 또는 시험자 또는 일반의의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 여성 전용: 임신, 모유 수유 상태 또는 시험 기간 동안 임신하려는 의도.
- 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 만성 장애 또는 중증 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 저혈당 클램프 후 정상혈당 클램프
저혈당 클램프를 사용한 첫 번째 개입(약 5시간의 하루 검사), 21-42일의 휴약 기간 후, 정상혈당 클램프를 사용한 두 번째 및 최종 개입일(약 5시간).
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클램프는 결과 측정을 위해 혈장 혈당 수치를 3mmol/L로 낮추고 유지하기 위해 인슐린과 조정 가능한 20% 포도당 주입으로 수행됩니다.
클램프는 결과 측정을 위해 혈장 혈당 수치를 6mmol/L로 유지하기 위해 인슐린과 조정 가능한 20% 포도당 주입으로 수행됩니다.
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다른: 먼저 정상혈당 클램프, 그 다음 저혈당 클램프
정상혈당 클램프를 사용한 첫 번째 개입(약 5시간의 하루 검사), 21-42일의 휴약 기간 후, 저혈당 클램프를 사용한 두 번째 및 최종 개입일(약 5시간).
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클램프는 결과 측정을 위해 혈장 혈당 수치를 3mmol/L로 낮추고 유지하기 위해 인슐린과 조정 가능한 20% 포도당 주입으로 수행됩니다.
클램프는 결과 측정을 위해 혈장 혈당 수치를 6mmol/L로 유지하기 위해 인슐린과 조정 가능한 20% 포도당 주입으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 속도
기간: 모든 신경인지 테스트는 포도당 수치가 클램프 절차 시작 후 평균 2시간인 40분 동안 안정되었을 때 각 개입에서 평가되었습니다. 신경인지 검사 시간은 약 40분이었다.
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Symbol Digit Modalities Test는 정신 운동 속도 측정으로 사용되었습니다. Symbol Digit Modality Test의 경우 참가자는 숫자와 짝을 이루는 9개의 추상 기호를 일치시키기 위해 코딩된 키를 사용해야 했습니다. 최종 점수는 120초 동안의 정확한 교체 횟수이며 점수 범위는 0에서 110 사이입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
모든 신경인지 테스트는 포도당 수치가 클램프 절차 시작 후 평균 2시간인 40분 동안 안정되었을 때 각 개입에서 평가되었습니다. 신경인지 검사 시간은 약 40분이었다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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저혈당 클램프에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한