Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mírné hypoglykémie na kognitivní funkce u diabetu 2. typu

14. ledna 2020 aktualizováno: Malin Nilsson, Bispebjerg Hospital

Hypoglykémie u jedinců trpících diabetem 2. typu může mít závažné důsledky včetně významného negativního dopadu na kvalitu života. Dále, opakované menší hypoglykémie mohou vést k významným ztrátám produktivity.

Zde výzkumníci navrhují poskytnout kvantitativní výsledky o kognitivních funkcích během akutní mírné hypoglykemické epizody (cílová hladina glukózy v plazmě 3 mmol/l) u 28 subjektů s diabetem 2. typu. Budou poskytnuty údaje o výkonné funkci, pozornosti a paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoglykémie u jedinců trpících diabetem 2. typu může mít závažné důsledky včetně významného negativního dopadu na kvalitu života. Dále, opakované menší hypoglykémie mohou vést k významným ztrátám produktivity. U zdravých jedinců řada studií ukazuje, že během hypoglykemické epizody s plazmatickými hladinami 2,2 - 2,5 mmol/l (40-45 mg/dl) mají oblasti mozku zodpovědné za kognici změněnou neuronální funkci při měření průtoku krve mozkem. To je doprovázeno těžce narušenými kognitivními funkcemi se sníženou schopností řešit jednoduché kognitivní úkoly. Při vyšších hladinách glukózy (nad 3 mmol/l (54 mg/dl)) zbývá vyřešit, zda jsou negativně ovlivněny i kognitivní funkce a zda to může být doprovázeno změnami v metabolismu mozku. Kromě zvýšení hladiny glukózy v krvi přímo nebo nepřímo prostřednictvím glukagonu neexistuje žádná léčba hypoglykémie, ale protože terapie založené na glukagonu podobném peptidu-1 (GLP-1) používané u diabetu 2. typu mohou ovlivnit spotřebu glukózy v mozku, terapeutické intervence k prevenci negativních výsledků hypoglykémie může být nakonec klinicky možná.

Zde výzkumníci navrhují poskytnout kvantitativní výsledky o kognitivních funkcích během akutní mírné hypoglykemické epizody (cílová plazmatická glukóza 3 mmol/l). Budou poskytnuty údaje o výkonné funkci, pozornosti a paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný a písemný souhlas
  • Klinicky diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu po dobu minimálně 3 měsíců (diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)).
  • Normální hemoglobin ≥ 8,0 mmol/l (muži) nebo ≥ 6,4 mmol/l (ženy)
  • Účastníci - muži nebo ženy ve věku 35-70 let, oba včetně.
  • Léčeno dietou nebo jakýmikoli antidiabetiky kromě derivátů sulfonylmočoviny, meglitinidů nebo inzulínu.
  • HbA1c ≤ 9,0 % podle místní laboratorní analýzy.
  • BMI >23 kg/m2 a <35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců před screeningem v této studii.
  • Onemocnění jater (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek normálních hodnot) nebo hepatobiliární porucha v anamnéze.
  • Nefropatie (hladiny kreatininu v séru ≥ 126 μmol/l (muži) nebo ≥ 111 μmol/l (ženy)).
  • Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) kdykoli a/nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců a/nebo akutní infarkt myokardu kdykoli.
  • Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění.
  • Léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin.
  • Opakovaný klidový krevní tlak při screeningu mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický nebo 50-90 mmHg pro diastolický. Toto vylučovací kritérium se týká také subjektů užívajících antihypertenziva.
  • Zrakové nebo sluchové postižení.
  • Známé abnormality centrálního nervového systému nebo jakékoli endokrinologické (s výjimkou diabetes mellitus a eutyreoidní strumy), hematologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo jiné závažné poruchy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují dodržování protokolu, vyhodnocení výsledků popř. představují nepřijatelné riziko pro bezpečnost účastníka.
  • Proliferativní retinopatie (akceptovatelná je funduskopie provedená do 3 měsíců před screeningem) a/nebo těžká neuropatie.
  • Současná léčba systémovými léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy.
  • Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele.
  • Současný uživatel tabáku (kouření nebo užívání nikotinových produktů 3 měsíce před screeningem).
  • Těžká hypoglykemická příhoda během posledních 6 měsíců.
  • Neuvědomování si známé hypoglykémie.
  • Účastníci s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovou bariérou znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího nebo jejich praktického lékaře neměli hodnocení zúčastnit.
  • Pouze pro ženy: Těhotenství, stav kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
  • Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nejprve hypoglykemická svorka, poté euglykemická svorka
První intervence s hypoglykemickou svorkou (jeden vyšetřovací den cca 5 hodin), poté po vymývací periodě 21-42 dní, poté druhý a poslední intervenční den s euglykemickou svorkou (cca 5 hodin).
Jiný: Hypoglykemická svorka
Svorka se provádí pomocí inzulinu a nastavitelných 20% infuzí glukózy s cílem snížit a udržet hladiny glukózy v plazmě na 3 mmol/l pro výsledná měření.
Jiný: Euglykemická svorka
Svorka se provádí pomocí inzulinu a nastavitelných 20% infuzí glukózy s cílem udržet hladiny glukózy v plazmě na 6 mmol/l pro výsledná měření.
Jiný: Nejprve euglykemická svorka, poté hypoglykemická svorka
První intervence s euglykemickou svorkou (jeden vyšetřovací den cca 5 hodin), poté po vymývací periodě 21-42 dní, poté druhý a poslední intervenční den s hypoglykemickou svorkou (cca 5 hodin).
Jiný: Hypoglykemická svorka
Svorka se provádí pomocí inzulinu a nastavitelných 20% infuzí glukózy s cílem snížit a udržet hladiny glukózy v plazmě na 3 mmol/l pro výsledná měření.
Jiný: Euglykemická svorka
Svorka se provádí pomocí inzulinu a nastavitelných 20% infuzí glukózy s cílem udržet hladiny glukózy v plazmě na 6 mmol/l pro výsledná měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotorická rychlost
Časové okno: Všechny neurokognitivní testy byly hodnoceny při každém zásahu, když byly hladiny glukózy stabilní po dobu 40 minut, v průměru 2 hodiny po zahájení svorkového postupu. Doba trvání neurokognitivního testování byla přibližně 40 minut.

Symbol Digit Modalities Test byl použit jako měření psychomotorické rychlosti.

U testu modalit symbolových číslic byli účastníci povinni použít kódovaný klíč ke spárování devíti abstraktních symbolů spárovaných s numerickými číslicemi. Konečné skóre je správný počet střídání za 120 s a skóre se pohybuje mezi 0 a 110. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Všechny neurokognitivní testy byly hodnoceny při každém zásahu, když byly hladiny glukózy stabilní po dobu 40 minut, v průměru 2 hodiny po zahájení svorkového postupu. Doba trvání neurokognitivního testování byla přibližně 40 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Psychiatric Centre Rigshospitalet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit