Efeitos da hipoglicemia leve na função cognitiva no diabetes tipo 2
A hipoglicemia em indivíduos que sofrem de diabetes tipo 2 pode ter consequências substanciais, incluindo um impacto negativo significativo na qualidade de vida. Além disso, hipoglicemias menores repetidas podem resultar em perdas significativas de produtividade.
Aqui, os investigadores propõem fornecer resultados quantitativos sobre a cognição durante um episódio agudo de hipoglicemia leve (glicose plasmática alvo de 3 mmol/L) em 28 indivíduos com diabetes tipo 2. Serão fornecidos dados sobre função executiva, atenção e memória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia em indivíduos que sofrem de diabetes tipo 2 pode ter consequências substanciais, incluindo um impacto negativo significativo na qualidade de vida. Além disso, hipoglicemias menores repetidas podem resultar em perdas significativas de produtividade. Em indivíduos saudáveis, vários estudos mostram que, durante um episódio de hipoglicemia com níveis plasmáticos de 2,2 - 2,5 mmol/L (40-45 mg/dL), as áreas cerebrais responsáveis pela cognição apresentam uma função neuronal alterada ao medir o fluxo sanguíneo cerebral. Isso é acompanhado por função cognitiva gravemente prejudicada, com capacidade reduzida de resolver tarefas cognitivas simples. Em níveis mais elevados de glicose (acima de 3 mmol/L (54 mg/dL)), resta saber se as funções cognitivas também são afetadas negativamente e se isso pode ser acompanhado por alterações no metabolismo cerebral. Além de aumentar a glicose no sangue direta ou indiretamente via glucagon, não existe tratamento para hipoglicemia, mas como as terapias baseadas no peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) usadas no diabetes tipo 2 podem afetar o consumo de glicose no cérebro, intervenções terapêuticas para evitar resultados negativos de hipoglicemia pode eventualmente tornar-se clinicamente possível.
Aqui, os investigadores propõem fornecer resultados quantitativos sobre a cognição durante um episódio agudo de hipoglicemia leve (glicose plasmática alvo 3 mmol/L). Serão fornecidos dados sobre função executiva, atenção e memória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado clinicamente há pelo menos 3 meses (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)).
- Hemoglobina normal ≥ 8,0 mmol/L (masculino) ou ≥ 6,4 mmol/L (feminino)
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 35 e 70 anos, ambos inclusive.
- Tratado com dieta ou qualquer medicamento antidiabético, exceto sulfoniluréias, meglitinidas ou insulina.
- HbA1c ≤ 9,0% por análise laboratorial local.
- IMC >23 kg/m2 e <35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem neste estudo.
- Doença hepática (alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase sérica (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbio hepatobiliar.
- Nefropatia (níveis séricos de creatinina ≥ 126 μmol/L (masculino) ou ≥ 111 μmol/L (feminino)).
- Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da New York Heart Association (NYHA)) em qualquer momento e/ou angina pectoris nos últimos 12 meses e/ou infarto agudo do miocárdio em qualquer momento.
- Doença maligna ativa ou recente.
- Tratamento com medicamentos que não podem ser interrompidos por 12 horas.
- Pressão arterial de repouso repetida na triagem fora da faixa de 90-140 mmHg para sistólica ou 50-90 mmHg para diastólica. Este critério de exclusão também se aplica a indivíduos que tomam anti-hipertensivos.
- Deficiência visual ou deficiência auditiva.
- Anomalias conhecidas do sistema nervoso central ou quaisquer doenças endocrinológicas (com exceção de diabetes mellitus e bócio eutireoidiano), hematológicas, neurológicas, doenças psiquiátricas ou outras doenças graves que, na opinião do investigador, impeçam o cumprimento do protocolo, avaliação dos resultados ou representam um risco inaceitável para a segurança do participante.
- Retinopatia proliferativa (fundoscopia realizada dentro de 3 meses antes da triagem é aceitável) e/ou neuropatia grave.
- Tratamento atual com drogas sistêmicas, que podem interferir no metabolismo da glicose.
- Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos de acordo com o julgamento do investigador.
- Tabagista atual (fumante ou uso de produtos nicotínicos 3 meses antes da triagem).
- Evento hipoglicêmico grave durante os últimos 6 meses.
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida.
- Participantes com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada ou que, na opinião do investigador ou de seu clínico geral, não devam participar do estudo.
- Apenas para mulheres: Gravidez, estado de amamentação ou intenção de engravidar durante o ensaio.
- Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do investigador, possa colocar em risco a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pinça hipoglicêmica primeiro, depois pinça euglicêmica
Primeira intervenção com pinça hipoglicêmica (um dia de exame de aproximadamente 5 horas), após um período de wash out de 21-42 dias, depois segundo e último dia de intervenção com pinça euglicêmica (aproximadamente 5 horas).
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O clamp é realizado por insulina e infusões ajustáveis de glicose a 20%, com o objetivo de diminuir e manter os níveis de glicose sanguínea plasmática em 3 mmol/L para medições de resultados.
O clamp é realizado por insulina e infusões ajustáveis de glicose a 20%, com o objetivo de manter os níveis plasmáticos de glicose no sangue em 6 mmol/L para medições de resultados.
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Outro: Pinça euglicêmica primeiro, depois pinça hipoglicêmica
Primeira intervenção com um clamp euglicêmico (um dia de exame de aproximadamente 5 horas), após um período de wash out de 21-42 dias, depois o segundo e último dia de intervenção com um clamp hipoglicêmico (aproximadamente 5 horas).
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O clamp é realizado por insulina e infusões ajustáveis de glicose a 20%, com o objetivo de diminuir e manter os níveis de glicose sanguínea plasmática em 3 mmol/L para medições de resultados.
O clamp é realizado por insulina e infusões ajustáveis de glicose a 20%, com o objetivo de manter os níveis plasmáticos de glicose no sangue em 6 mmol/L para medições de resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade Psicomotora
Prazo: Todos os testes neurocognitivos foram avaliados em cada intervenção quando os níveis de glicose estavam estáveis por 40 minutos, uma média de 2 horas após o início do procedimento de pinça. A duração dos testes neurocognitivos foi de aproximadamente 40 minutos.
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O Symbol Digit Modalities Test foi utilizado como medida da velocidade psicomotora. Para o teste Symbol Digit Modalities, os participantes foram solicitados a usar uma chave codificada para combinar nove símbolos abstratos emparelhados com dígitos numéricos. A pontuação final é o número correto de substituições em 120 s, e as pontuações variam entre 0 e 110. Valores mais altos representam um resultado melhor. |
Todos os testes neurocognitivos foram avaliados em cada intervenção quando os níveis de glicose estavam estáveis por 40 minutos, uma média de 2 horas após o início do procedimento de pinça. A duração dos testes neurocognitivos foi de aproximadamente 40 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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