Effekter av mild hypoglykemi på kognitiv funksjon ved type 2-diabetes
Hypoglykemi hos personer som lider av type 2-diabetes kan ha betydelige konsekvenser, inkludert en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Videre kan gjentatte mindre hypoglykemier resultere i betydelig produktivitetstap.
Her foreslår etterforskerne å gi kvantitative resultater på kognisjon under en akutt mild hypoglykemisk episode (målplasmaglukose 3 mmol/L) hos 28 personer med type 2 diabetes. Data vil bli gitt om eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og hukommelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoglykemi hos personer som lider av type 2-diabetes kan ha betydelige konsekvenser, inkludert en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Videre kan gjentatte mindre hypoglykemier resultere i betydelig produktivitetstap. Hos friske personer viser en rekke studier at under en hypoglykemisk episode med plasmanivåer på 2,2 - 2,5 mmol/L (40-45 mg/dl) har hjerneområder som er ansvarlige for kognisjon, en endret nevronal funksjon ved måling av cerebral blodstrøm. Dette er ledsaget av sterkt svekket kognitiv funksjon med redusert evne til å løse enkle kognitive oppgaver. Ved høyere nivåer av glukose (over 3 mmol/L (54 mg/dl)) gjenstår det å avgjøre om kognitive funksjoner også påvirkes negativt og om dette kan være ledsaget av endringer i hjernens metabolisme. Bortsett fra å øke blodsukkeret direkte eller indirekte via glukagon, finnes det ingen behandling for hypoglykemi, men siden Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-baserte terapier brukt ved type 2-diabetes kan påvirke hjernens glukoseforbruk, terapeutiske intervensjoner for å forhindre negative resultater hypoglykemi kan etter hvert bli klinisk mulig.
Her foreslår etterforskerne å gi kvantitative resultater på kognisjon under en akutt mild hypoglykemisk episode (målplasmaglukose 3 mmol/L). Data vil bli gitt om eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og hukommelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert og skriftlig samtykke
- Klinisk diagnostisert type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO)).
- Normalt hemoglobin ≥ 8,0 mmol/L (mann) eller ≥ 6,4 mmol/L (hunn)
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 35-70 år, begge inkludert.
- Behandlet med diett eller andre antidiabetiske medisiner unntatt sulfonylurea, meglitinider eller insulin.
- HbA1c ≤ 9,0 % ved lokal laboratorieanalyse.
- BMI >23 kg/m2 og <35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før screening i denne studien.
- Leversykdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) >2 ganger normale verdier) eller historie med lever- og gallesykdommer.
- Nefropati (serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/L (mann) eller ≥ 111 μmol/L (hunn)).
- Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene og/eller akutt hjerteinfarkt til enhver tid.
- Aktiv eller nylig malign sykdom.
- Behandling med legemidler som ikke kan settes på pause i 12 timer.
- Gjentatt hvileblodtrykk ved screening utenfor området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk. Dette eksklusjonskriteriet gjelder også personer som tar antihypertensiva.
- Synshemming eller hørselshemming.
- Kjente abnormiteter i sentralnervesystemet eller enhver endokrinologisk (med unntak av diabetes mellitus og euthyroid struma), hematologiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser som etter etterforskerens oppfatning utelukker overholdelse av protokollen, evaluering av resultatene eller representerer en uakseptabel risiko for deltakerens sikkerhet.
- Proliferativ retinopati (funduskopi utført innen 3 måneder før screeningen er akseptabel) og/eller alvorlig nevropati.
- Nåværende behandling med systemiske legemidler, som kan forstyrre glukosemetabolismen.
- Betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering.
- Nåværende tobakksbruker (røyking eller bruk av nikotinprodukter 3 måneder før screening).
- Alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjent hypoglykemi uvitenhet.
- Deltakere med psykisk funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller som etter etterforskerens eller deres allmennleges mening ikke bør delta i rettssaken.
- Kun for kvinner: Graviditet, ammestatus eller intensjon om å bli gravid under forsøket.
- Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hypoglykemisk klemme først, deretter euglykemisk klemme
Første intervensjon med hypoglykemisk klemme (én undersøkelsesdag på ca. 5 timer), deretter etter en utvaskingsperiode på 21-42 dager, deretter andre og siste intervensjonsdag med euglykemisk klemme (ca. 5 timer).
|
Klemmen utføres av insulin og justerbare 20 % glukoseinfusjoner, med sikte på å senke og holde plasmablodsukkernivået på 3 mmol/L for utfallsmålinger.
Klemmen utføres av insulin og justerbare 20 % glukoseinfusjoner, med sikte på å holde plasmablodsukkernivået på 6 mmol/L for utfallsmålinger.
|
|
Annen: Euglykemisk klemme først, deretter hypoglykemisk klemme
Første intervensjon med euglykemisk klemme (én undersøkelsesdag på ca. 5 timer), deretter etter en utvaskingsperiode på 21-42 dager, deretter andre og siste intervensjonsdag med hypoglykemisk klemme (ca. 5 timer).
|
Klemmen utføres av insulin og justerbare 20 % glukoseinfusjoner, med sikte på å senke og holde plasmablodsukkernivået på 3 mmol/L for utfallsmålinger.
Klemmen utføres av insulin og justerbare 20 % glukoseinfusjoner, med sikte på å holde plasmablodsukkernivået på 6 mmol/L for utfallsmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk hastighet
Tidsramme: All nevrokognitiv testing ble vurdert ved hver intervensjon når glukosenivået hadde vært stabilt i 40 minutter, i gjennomsnitt 2 timer etter start av klemprosedyren. Varigheten av nevrokognitiv testing var omtrent 40 minutter.
|
Symbol Digit Modalities Test ble brukt som en måling av psykomotorisk hastighet. For Symbol Digit Modalities Test ble deltakerne pålagt å bruke en kodet nøkkel for å matche ni abstrakte symboler paret med numeriske sifre. Sluttresultatet er riktig antall bytter på 120 s, og poengsummen varierer mellom 0 og 110. Høyere verdier representerer et bedre resultat. |
All nevrokognitiv testing ble vurdert ved hver intervensjon når glukosenivået hadde vært stabilt i 40 minutter, i gjennomsnitt 2 timer etter start av klemprosedyren. Varigheten av nevrokognitiv testing var omtrent 40 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoglykemisk klemme
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarsinomDen russiske føderasjonen
-
Shao PengfeiRekrutteringNyrekreft | Nyre- og urinveislidelser | Renal partiklerKina
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Fullført
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney FoundationHar ikke rekruttert ennåNyreskade | Nyresykdom | TranspersonerNederland
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkjentGlomerulær filtreringshastighet | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalia
-
AtriCure, Inc.FullførtVedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerForente stater
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullførtLevertransplantasjonEgypt
-
Nuh RahbariFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering