Effekter af mild hypoglykæmi på kognitiv funktion i type 2-diabetes
Hypoglykæmi hos personer, der lider af type 2-diabetes, kan have væsentlige konsekvenser, herunder en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Yderligere kan gentagne mindre hypoglykæmier resultere i betydelige produktivitetstab.
Her foreslår efterforskerne at give kvantitative resultater om kognition under en akut mild hypoglykæmisk episode (målplasmaglukose 3 mmol/L) hos 28 forsøgspersoner med type 2-diabetes. Der vil blive givet data om eksekutiv funktion, opmærksomhed og hukommelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoglykæmi hos personer, der lider af type 2-diabetes, kan have væsentlige konsekvenser, herunder en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Yderligere kan gentagne mindre hypoglykæmier resultere i betydelige produktivitetstab. Hos raske forsøgspersoner viser en række undersøgelser, at under en hypoglykæmisk episode med plasmaniveauer på 2,2 - 2,5 mmol/L (40-45 mg/dl) har hjerneområder, der er ansvarlige for kognition, en ændret neuronal funktion ved måling af cerebral blodgennemstrømning. Dette er ledsaget af en alvorlig nedsat kognitiv funktion med nedsat evne til at løse simple kognitive opgaver. Ved højere niveauer af glukose (over 3 mmol/L (54 mg/dl)) skal det afgøres, om kognitive funktioner også påvirkes negativt, og om dette kan være ledsaget af ændringer i hjernens stofskifte. Bortset fra at hæve blodsukkeret direkte eller indirekte via glukagon, findes der ingen behandling for hypoglykæmi, men da Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-baserede behandlinger, der anvendes til type 2-diabetes, kan påvirke hjernens glucoseforbrug, terapeutiske indgreb for at forhindre negative resultater hypoglykæmi kan i sidste ende blive klinisk mulig.
Her foreslår efterforskerne at give kvantitative resultater om kognition under en akut mild hypoglykæmisk episode (målplasmaglukose 3 mmol/L). Der vil blive givet data om eksekutiv funktion, opmærksomhed og hukommelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret og skriftligt samtykke
- Klinisk diagnosticeret type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder (diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)).
- Normal hæmoglobin ≥ 8,0 mmol/L (mand) eller ≥ 6,4 mmol/L (hun)
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 35-70 år, begge inklusiv.
- Behandlet med diæt eller anden antidiabetisk medicin undtagen sulfonylurinstoffer, meglitinider eller insulin.
- HbA1c ≤ 9,0 % ved lokal laboratorieanalyse.
- BMI >23 kg/m2 og <35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening i dette forsøg.
- Leversygdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) >2 gange normale værdier) eller anamnese med hepatobiliær lidelse.
- Nefropati (serumkreatininniveauer ≥ 126 μmol/L (mand) eller ≥ 111 μmol/L (hun)).
- Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid.
- Aktiv eller nylig malign sygdom.
- Behandling med lægemidler, der ikke kan sættes på pause i 12 timer.
- Gentaget hvileblodtryk ved screening uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk. Dette udelukkelseskriterium gælder også for personer, der tager antihypertensiva.
- Synshandicap eller hørenedsættelse.
- Kendte abnormiteter i centralnervesystemet eller enhver endokrinologisk (med undtagelse af diabetes mellitus og euthyreoidea struma), hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser, der efter investigatorens opfattelse udelukker overholdelse af protokollen, evaluering af resultaterne eller udgør en uacceptabel risiko for deltagerens sikkerhed.
- Proliferativ retinopati (funduskopi udført inden for 3 måneder før screeningen er acceptabel) og/eller svær neuropati.
- Nuværende behandling med systemiske lægemidler, som kan forstyrre glukosemetabolismen.
- Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug ifølge efterforskerens vurdering.
- Aktuel tobaksbruger (rygning eller nikotinproduktbrug 3 måneder før screening).
- Alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 6 måneder.
- Kendt hypoglykæmi ubevidsthed.
- Deltagere med psykisk handicap eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter undersøgerens eller deres praktiserende læges mening ikke bør deltage i forsøget.
- Kun for kvinder: Graviditet, ammestatus eller intention om at blive gravid under forsøget.
- Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hypoglykæmisk klemme først, derefter euglykæmisk klemme
Første indgreb med en hypoglykæmisk klemme (én undersøgelsesdag på ca. 5 timer), dernæst efter en udvaskningsperiode på 21-42 dage, derefter anden og sidste interventionsdag med en euglykæmisk klemme (ca. 5 timer).
|
Klemmen udføres af insulin og justerbare 20 % glukoseinfusioner med det formål at sænke og holde plasmablodsukkerniveauet på 3 mmol/L til resultatmålinger.
Klemmen udføres af insulin og justerbare 20 % glukoseinfusioner, med det formål at holde plasma blodsukkerniveauer på 6 mmol/L til resultatmålinger.
|
|
Andet: Euglykæmisk klemme først, derefter hypoglykæmisk klemme
Første intervention med en euglykæmisk klemme (én undersøgelsesdag på ca. 5 timer), derefter efter en udvaskningsperiode på 21-42 dage, derefter anden og sidste interventionsdag med en hypoglykæmisk klemme (ca. 5 timer).
|
Klemmen udføres af insulin og justerbare 20 % glukoseinfusioner med det formål at sænke og holde plasmablodsukkerniveauet på 3 mmol/L til resultatmålinger.
Klemmen udføres af insulin og justerbare 20 % glukoseinfusioner, med det formål at holde plasma blodsukkerniveauer på 6 mmol/L til resultatmålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Al neurokognitiv testning blev vurderet ved hver intervention, når glukoseniveauet havde været stabilt i 40 minutter, i gennemsnit 2 timer efter start af klemmeproceduren. Varigheden af neurokognitiv testning var ca. 40 min.
|
Symbol Digit Modalities Test blev brugt som en måling af psykomotorisk hastighed. Til Symbol Digit Modalities Test blev deltagerne forpligtet til at bruge en kodet nøgle til at matche ni abstrakte symboler parret med numeriske cifre. Slutresultatet er det korrekte antal udskiftninger i 120 s, og scores varierer mellem 0 og 110. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
Al neurokognitiv testning blev vurderet ved hver intervention, når glukoseniveauet havde været stabilt i 40 minutter, i gennemsnit 2 timer efter start af klemmeproceduren. Varigheden af neurokognitiv testning var ca. 40 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoglykæmisk klemme
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarcinomDen Russiske Føderation
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Afsluttet
-
AtriCure, Inc.AfsluttetVedvarende atrieflimren | Langvarig vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkendtGlomerulær filtreringshastighed | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalien
-
University of AarhusAfsluttetHypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityAfsluttetHepatobiliær sygdomKina
-
Nuh RahbariAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetLevertransplantationEgypten
-
Central Institute of Mental Health, MannheimSanofiAfsluttetDiabetes | Skizofreni | Insulin resistensTyskland