Effekter av mild hypoglykemi på kognitiv funktion vid typ 2-diabetes
Hypoglykemi hos personer som lider av typ 2-diabetes kan få betydande konsekvenser inklusive en betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Vidare kan upprepade mindre hypoglykemier resultera i betydande produktivitetsförluster.
Här föreslår utredarna att ge kvantitativa resultat på kognition under en akut mild hypoglykemisk episod (målplasmaglukos 3 mmol/L) hos 28 patienter med typ 2-diabetes. Data kommer att tillhandahållas om verkställande funktion, uppmärksamhet och minne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoglykemi hos personer som lider av typ 2-diabetes kan få betydande konsekvenser inklusive en betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Vidare kan upprepade mindre hypoglykemier resultera i betydande produktivitetsförluster. Hos friska försökspersoner visar ett antal studier att under en hypoglykemisk episod med plasmanivåer på 2,2 - 2,5 mmol/L (40-45 mg/dl) har hjärnområden som ansvarar för kognition en förändrad neuronfunktion vid mätning av cerebralt blodflöde. Detta åtföljs av kraftigt nedsatt kognitiv funktion med nedsatt förmåga att lösa enkla kognitiva uppgifter. Vid högre nivåer av glukos (över 3 mmol/L (54 mg/dl)) återstår det att avgöra om kognitiva funktioner också påverkas negativt och om detta kan åtföljas av förändringar i hjärnans metabolism. Förutom att höja blodsockret direkt eller indirekt via glukagon, finns ingen behandling för hypoglykemi, men eftersom glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) baserade terapier som används vid typ 2-diabetes kan påverka hjärnans glukoskonsumtion, terapeutiska ingrepp för att förhindra negativa resultat hypoglykemi kan så småningom bli kliniskt möjlig.
Här föreslår utredarna att ge kvantitativa resultat på kognition under en akut mild hypoglykemisk episod (målplasmaglukos 3 mmol/L). Data kommer att tillhandahållas om verkställande funktion, uppmärksamhet och minne.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat och skriftligt samtycke
- Kliniskt diagnostiserad typ 2-diabetes mellitus i minst 3 månader (diagnostiserad enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier).
- Normalt hemoglobin ≥ 8,0 mmol/L (man) eller ≥ 6,4 mmol/L (hona)
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 35-70 år, båda inklusive.
- Behandlas med diet eller någon antidiabetisk medicin utom sulfonylurea, meglitinider eller insulin.
- HbA1c ≤ 9,0 % enligt lokal laboratorieanalys.
- BMI >23 kg/m2 och <35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före screening i denna prövning.
- Leversjukdom (alaninaminotransferas (ALAT) och/eller serumaspartataminotransferas (ASAT) >2 gånger normala värden) eller historia av lever och gallvägar.
- Nefropati (serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/L (man) eller ≥ 111 μmol/L (hona)).
- Hjärtproblem definierade som dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III och IV) när som helst och/eller angina pectoris under de senaste 12 månaderna och/eller akut hjärtinfarkt när som helst.
- Aktiv eller nyligen malign sjukdom.
- Behandling med läkemedel som inte kan pausas i 12 timmar.
- Upprepat viloblodtryck vid screening utanför intervallet 90-140 mmHg för systoliskt eller 50-90 mmHg för diastoliskt. Detta uteslutningskriterium gäller även patienter som tar blodtryckssänkande medel.
- Synnedsättning eller hörselnedsättning.
- Kända avvikelser i det centrala nervsystemet eller någon endokrinologisk (med undantag av diabetes mellitus och eutyreoidea struma), hematologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra allvarliga störningar som enligt utredarens uppfattning utesluter efterlevnad av protokollet, utvärdering av resultaten eller utgör en oacceptabel risk för deltagarens säkerhet.
- Proliferativ retinopati (funduskopi utförd inom 3 månader innan screeningen är acceptabel) och/eller svår neuropati.
- Nuvarande behandling med systemiska läkemedel, som kan störa glukosmetabolismen.
- Betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning.
- Aktuell tobaksanvändare (rökar eller använder nikotinprodukter 3 månader före screening).
- Allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 6 månaderna.
- Känd hypoglykemi omedvetenhet.
- Deltagare med psykisk funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete eller som enligt utredarens eller dennes allmänläkares uppfattning inte bör delta i rättegången.
- Endast för kvinnor: Graviditet, amningsstatus eller avsikt att bli gravid under försöket.
- Varje kronisk störning eller allvarlig sjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hypoglykemisk klämma först, sedan euglykemisk klämma
Första interventionen med en hypoglykemisk klämma (en undersökningsdag på cirka 5 timmar), därefter efter en uttvättningsperiod på 21-42 dagar, sedan andra och sista interventionsdagen med en euglykemisk klämma (ca 5 timmar).
|
Klämningen utförs av insulin och justerbara 20 % glukosinfusioner, med syftet att sänka och hålla plasmablodsockernivåerna på 3 mmol/L för resultatmätningar.
Klämningen utförs av insulin och justerbara 20 % glukosinfusioner, med målet att hålla plasmablodsockernivåerna på 6 mmol/L för resultatmätningar.
|
|
Övrig: Euglykemisk klämma först, sedan hypoglykemisk klämma
Första ingreppet med en euglykemisk klämma (en undersökningsdag på cirka 5 timmar), därefter efter en tvättperiod på 21-42 dagar, sedan andra och sista interventionsdagen med en hypoglykemisk klämma (ca 5 timmar).
|
Klämningen utförs av insulin och justerbara 20 % glukosinfusioner, med syftet att sänka och hålla plasmablodsockernivåerna på 3 mmol/L för resultatmätningar.
Klämningen utförs av insulin och justerbara 20 % glukosinfusioner, med målet att hålla plasmablodsockernivåerna på 6 mmol/L för resultatmätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk hastighet
Tidsram: Alla neurokognitiva tester utvärderades vid varje intervention när glukosnivåerna hade varit stabila i 40 minuter, i genomsnitt 2 timmar efter start av klämproceduren. Varaktigheten av neurokognitiv testning var cirka 40 minuter.
|
Symbol Digit Modalities Test användes som ett mått på psykomotorisk hastighet. För Symbol Digit Modalities Test, var deltagarna tvungna att använda en kodad nyckel för att matcha nio abstrakta symboler parade med numeriska siffror. Slutresultatet är det korrekta antalet byten på 120 s, och poängen varierar mellan 0 och 110. Högre värden representerar ett bättre resultat. |
Alla neurokognitiva tester utvärderades vid varje intervention när glukosnivåerna hade varit stabila i 40 minuter, i genomsnitt 2 timmar efter start av klämproceduren. Varaktigheten av neurokognitiv testning var cirka 40 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MISP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoglykemisk klämma
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekryteringNjurcellscancerRyska Federationen
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadHIV-infektioner | OmskärelseBotswana
-
AtriCure, Inc.AvslutadIhållande förmaksflimmer | Långvarigt ihållande förmaksflimmerFörenta staterna
-
Leiden University Medical CenterDemconAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HypoxiNederländerna
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...OkändGlomerulär filtreringshastighet | Nefrektomi | NjureoplasmaItalien
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityAvslutadLever och gallvägssjukdomKina
-
Mansoura UniversityAvslutadLevertransplantationEgypten
-
Nuh RahbariAvslutad
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaAvslutadTakotsubo kardiomyopati | Syndrom XSchweiz