Влияние легкой гипогликемии на когнитивную функцию при диабете 2 типа
Гипогликемия у лиц, страдающих сахарным диабетом 2 типа, может иметь существенные последствия, включая значительное негативное влияние на качество жизни. Кроме того, повторяющиеся незначительные гипогликемии могут привести к значительному снижению продуктивности.
Здесь исследователи предлагают предоставить количественные результаты по когнитивным функциям во время острого эпизода легкой гипогликемии (целевой уровень глюкозы в плазме 3 ммоль/л) у 28 пациентов с диабетом 2 типа. Будут предоставлены данные по исполнительной функции, вниманию и памяти.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипогликемия у лиц, страдающих сахарным диабетом 2 типа, может иметь существенные последствия, включая значительное негативное влияние на качество жизни. Кроме того, повторяющиеся незначительные гипогликемии могут привести к значительному снижению продуктивности. Ряд исследований у здоровых людей показывает, что во время эпизода гипогликемии с уровнями в плазме 2,2–2,5 ммоль/л (40–45 мг/дл) в зонах мозга, ответственных за когнитивные функции, изменяется функция нейронов при измерении мозгового кровотока. Это сопровождается выраженными нарушениями когнитивных функций со сниженной способностью решать простые когнитивные задачи. При более высоких уровнях глюкозы (выше 3 ммоль/л (54 мг/дл)) еще предстоит выяснить, влияют ли также отрицательно на когнитивные функции и может ли это сопровождаться изменениями метаболизма головного мозга. Помимо повышения уровня глюкозы в крови прямо или косвенно через глюкагон, лечения гипогликемии не существует, но поскольку терапия на основе глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), используемая при диабете 2 типа, может влиять на потребление глюкозы мозгом, терапевтические вмешательства для предотвращения негативных результатов гипогликемии могут в конечном итоге стать клинически возможными.
Здесь исследователи предлагают предоставить количественные результаты по познанию во время острого эпизода легкой гипогликемии (целевой уровень глюкозы в плазме 3 ммоль/л). Будут предоставлены данные по исполнительной функции, вниманию и памяти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное и письменное согласие
- Клинически диагностированный сахарный диабет 2 типа в течение не менее 3 мес (диагностирован согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)).
- Нормальный гемоглобин ≥ 8,0 ммоль/л (мужчины) или ≥ 6,4 ммоль/л (женщины)
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 35 до 70 лет включительно.
- Лечение диетой или любым противодиабетическим препаратом, кроме сульфонилмочевины, меглитинидов или инсулина.
- HbA1c ≤ 9,0 % по данным местного лабораторного анализа.
- ИМТ >23 кг/м2 и <35 кг/м2
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до скрининга в этом исследовании.
- Заболевания печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСАТ) более чем в 2 раза выше нормы) или гепатобилиарное расстройство в анамнезе.
- Нефропатия (уровень сывороточного креатинина ≥ 126 мкмоль/л (мужчины) или ≥ 111 мкмоль/л (женщины)).
- Проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA класс III и IV) в любое время и/или стенокардия в течение последних 12 месяцев и/или острый инфаркт миокарда в любое время.
- Активное или недавнее злокачественное заболевание.
- Лечение препаратами, которые нельзя прерывать на 12 часов.
- Повторное АД в покое при скрининге выходит за пределы 90-140 мм рт.ст. для систолического или 50-90 мм рт.ст. для диастолического. Этот критерий исключения также относится к субъектам, принимающим антигипертензивные средства.
- Нарушение зрения или нарушение слуха.
- Известные аномалии центральной нервной системы или любые эндокринологические (за исключением сахарного диабета и эутиреоидного зоба), гематологические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные нарушения, которые, по мнению исследователя, исключают соблюдение протокола, оценку результатов или представляют неприемлемый риск для безопасности участника.
- Пролиферативная ретинопатия (приемлемо проведение глазного дна в течение 3 месяцев до скрининга) и/или тяжелая невропатия.
- Текущее лечение системными препаратами, которые могут нарушать метаболизм глюкозы.
- Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами по мнению следователя.
- Текущий потребитель табака (курение или употребление никотиновых продуктов за 3 месяца до скрининга).
- Тяжелая гипогликемия в течение последних 6 мес.
- Неосознанность известной гипогликемии.
- Участники с умственной отсталостью или языковым барьером, препятствующим адекватному пониманию или сотрудничеству, или которые, по мнению исследователя или их лечащего врача, не должны участвовать в исследовании.
- Только для женщин: беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
- Любое хроническое заболевание или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может угрожать безопасности участника или соблюдению протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала гипогликемический клэмп, затем эугликемический клэмп
Первое вмешательство с гипогликемическим зажимом (один день обследования примерно 5 часов), затем после периода вымывания 21-42 дня, затем второй и последний день вмешательства с эугликемическим зажимом (примерно 5 часов).
|
Клэмп проводится с помощью инсулина и регулируемых инфузий 20% глюкозы с целью снижения и поддержания уровня глюкозы в плазме крови на уровне 3 ммоль/л для измерения результатов.
Клэмп проводится с помощью инсулина и регулируемых инфузий 20% глюкозы с целью поддержания уровня глюкозы в плазме крови на уровне 6 ммоль/л для измерения результатов.
|
|
Другой: Сначала эугликемический клэмп, затем гипогликемический клэмп.
Первое вмешательство с эугликемическим зажимом (один день обследования примерно 5 часов), затем после периода вымывания в течение 21-42 дней, затем второй и последний день вмешательства с гипогликемическим зажимом (примерно 5 часов).
|
Клэмп проводится с помощью инсулина и регулируемых инфузий 20% глюкозы с целью снижения и поддержания уровня глюкозы в плазме крови на уровне 3 ммоль/л для измерения результатов.
Клэмп проводится с помощью инсулина и регулируемых инфузий 20% глюкозы с целью поддержания уровня глюкозы в плазме крови на уровне 6 ммоль/л для измерения результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психомоторная скорость
Временное ограничение: Все нейрокогнитивные тесты оценивались при каждом вмешательстве, когда уровень глюкозы оставался стабильным в течение 40 минут, в среднем через 2 часа после начала клэмп-теста. Продолжительность нейрокогнитивного тестирования составляла примерно 40 мин.
|
В качестве измерения скорости психомоторных реакций использовался тест модальностей символов и цифр. В тесте модальностей символьных цифр участники должны были использовать закодированный ключ для сопоставления девяти абстрактных символов, соединенных с числовыми цифрами. Окончательная оценка — это правильное количество замен за 120 секунд, и оценки варьируются от 0 до 110. Более высокие значения представляют лучший результат. |
Все нейрокогнитивные тесты оценивались при каждом вмешательстве, когда уровень глюкозы оставался стабильным в течение 40 минут, в среднем через 2 часа после начала клэмп-теста. Продолжительность нейрокогнитивного тестирования составляла примерно 40 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MISP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипогликемический зажим
-
AtriCure, Inc.ЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмия | Длительная персистирующая фибрилляция предсердийСоединенные Штаты