- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03014011
Effetti dell'ipoglicemia lieve sulla funzione cognitiva nel diabete di tipo 2
L'ipoglicemia nei soggetti affetti da diabete di tipo 2 può avere conseguenze sostanziali tra cui un significativo impatto negativo sulla qualità della vita. Inoltre, ipoglicemie minori ripetute possono causare significative perdite di produttività.
Qui, i ricercatori propongono di fornire risultati quantitativi sulla cognizione durante un episodio ipoglicemico lieve acuto (glicemia target 3 mmol/L) in 28 soggetti con diabete di tipo 2. Verranno forniti dati sulla funzione esecutiva, l'attenzione e la memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoglicemia nei soggetti affetti da diabete di tipo 2 può avere conseguenze sostanziali tra cui un significativo impatto negativo sulla qualità della vita. Inoltre, ipoglicemie minori ripetute possono causare significative perdite di produttività. In soggetti sani numerosi studi dimostrano che durante un episodio ipoglicemico con livelli plasmatici di 2,2 - 2,5 mmol/L (40-45 mg/dl) le aree cerebrali responsabili della cognizione hanno una funzione neuronale alterata durante la misurazione del flusso sanguigno cerebrale. Ciò è accompagnato da una funzione cognitiva gravemente compromessa con una ridotta capacità di risolvere semplici compiti cognitivi. A livelli più elevati di glucosio (superiori a 3 mmol/L (54 mg/dl)), resta da stabilire se anche le funzioni cognitive siano influenzate negativamente e se ciò possa essere accompagnato da cambiamenti nel metabolismo cerebrale. A parte l'aumento della glicemia direttamente o indirettamente tramite il glucagone, non esiste alcun trattamento per l'ipoglicemia, ma poiché le terapie a base di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) utilizzate nel diabete di tipo 2 possono influenzare il consumo di glucosio nel cervello, interventi terapeutici per prevenire risultati negativi di ipoglicemia può eventualmente diventare clinicamente possibile.
Qui, i ricercatori propongono di fornire risultati quantitativi sulla cognizione durante un episodio ipoglicemico lieve acuto (glicemia target 3 mmol/L). Verranno forniti dati sulla funzione esecutiva, l'attenzione e la memoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e scritto
- Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato clinicamente da almeno 3 mesi (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)).
- Emoglobina normale ≥ 8,0 mmol/L (maschi) o ≥ 6,4 mmol/L (femmine)
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e 70 anni, entrambi inclusi.
- Trattati con dieta o qualsiasi farmaco antidiabetico ad eccezione di sulfoniluree, meglitinidi o insulina.
- HbA1c ≤ 9,0 % mediante analisi di laboratorio locale.
- BMI >23 kg/m2 e <35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima dello screening in questo studio.
- Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare.
- Nefropatia (livelli di creatinina sierica ≥ 126 μmol/L (maschi) o ≥ 111 μmol/L (femmine)).
- Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (New York Heart Association (NYHA) classe III e IV) in qualsiasi momento e/o angina pectoris negli ultimi 12 mesi e/o infarto miocardico acuto in qualsiasi momento.
- Malattia maligna attiva o recente.
- Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore.
- Pressione arteriosa a riposo ripetuta allo screening al di fuori dell'intervallo 90-140 mmHg per la sistolica o 50-90 mmHg per la diastolica. Tale criterio di esclusione riguarda anche i soggetti che assumono antipertensivi.
- Compromissione visiva o compromissione uditiva.
- Anomalie note del sistema nervoso centrale o qualsiasi malattia endocrinologica (ad eccezione del diabete mellito e del gozzo eutiroideo), malattie ematologiche, neurologiche, psichiatriche o altri disturbi importanti che, a giudizio dello sperimentatore, precludono il rispetto del protocollo, la valutazione dei risultati o rappresentano un rischio inaccettabile per la sicurezza del partecipante.
- Retinopatia proliferativa (funduscopy eseguita entro 3 mesi prima dello screening è accettabile) e/o grave neuropatia.
- Trattamento in corso con farmaci sistemici, che possono interferire con il metabolismo del glucosio.
- Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore.
- Attuale consumatore di tabacco (fumo o uso di prodotti nicotinici 3 mesi prima dello screening).
- Grave evento ipoglicemico negli ultimi 6 mesi.
- Ignoranza nota dell'ipoglicemia.
- - Partecipanti con incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione o che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo medico di base, non dovrebbero partecipare allo studio.
- Solo per le donne: gravidanza, stato di allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Prima pinza ipoglicemica, poi pinza eugliceamica
Primo intervento con pinza ipoglicemica (un giorno di esame di circa 5 ore), quindi dopo un periodo di wash out di 21-42 giorni, poi secondo e ultimo giorno di intervento con pinza euglicemica (circa 5 ore).
|
Il clamp viene eseguito mediante insulina e infusioni regolabili di glucosio al 20%, con l'obiettivo di abbassare e mantenere i livelli di glucosio nel sangue plasmatico a 3 mmol/L per le misurazioni dei risultati.
Il clamp viene eseguito mediante insulina e infusioni regolabili di glucosio al 20%, con l'obiettivo di mantenere i livelli di glucosio nel sangue plasmatico a 6 mmol/L per le misurazioni dei risultati.
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Altro: Prima pinza euglicemica, poi pinza ipoglicemica
Primo intervento con pinza euglicemica (un giorno di visita di circa 5 ore), quindi dopo un periodo di wash out di 21-42 giorni, poi secondo e ultimo giorno di intervento con pinza ipoglicemica (circa 5 ore).
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Il clamp viene eseguito mediante insulina e infusioni regolabili di glucosio al 20%, con l'obiettivo di abbassare e mantenere i livelli di glucosio nel sangue plasmatico a 3 mmol/L per le misurazioni dei risultati.
Il clamp viene eseguito mediante insulina e infusioni regolabili di glucosio al 20%, con l'obiettivo di mantenere i livelli di glucosio nel sangue plasmatico a 6 mmol/L per le misurazioni dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Tutti i test neurocognitivi sono stati valutati ad ogni intervento quando i livelli di glucosio erano rimasti stabili per 40 minuti, una media di 2 ore dopo l'inizio della procedura di clamp. La durata dei test neurocognitivi è stata di circa 40 minuti.
|
Il test delle modalità delle cifre dei simboli è stato utilizzato come misura della velocità psicomotoria. Per il test sulle modalità delle cifre dei simboli, ai partecipanti è stato richiesto di utilizzare una chiave codificata per abbinare nove simboli astratti abbinati a cifre numeriche. Il punteggio finale è il numero corretto di sostituzioni in 120 s e i punteggi vanno da 0 a 110. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
Tutti i test neurocognitivi sono stati valutati ad ogni intervento quando i livelli di glucosio erano rimasti stabili per 40 minuti, una media di 2 ore dopo l'inizio della procedura di clamp. La durata dei test neurocognitivi è stata di circa 40 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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