轻度低血糖对2型糖尿病患者认知功能的影响
患有 2 型糖尿病的受试者的低血糖可能具有重大后果，包括对生活质量的显着负面影响。 此外，重复的轻微低血糖可能导致显着的生产力损失。
在这里，研究人员建议提供 28 名 2 型糖尿病受试者在急性轻度低血糖发作（目标血糖 3 mmol/L）期间的认知定量结果。 将提供有关执行功能、注意力和记忆力的数据。
研究概览
详细说明
患有 2 型糖尿病的受试者的低血糖可能具有重大后果，包括对生活质量的显着负面影响。 此外，重复的轻微低血糖可能导致显着的生产力损失。 在健康受试者中，多项研究表明，在血浆水平为 2.2 - 2.5 mmol/L (40-45 mg/dl) 的低血糖发作期间，负责认知的大脑区域在测量脑血流量时神经元功能发生了改变。 这伴随着认知功能严重受损，解决简单认知任务的能力下降。 在较高水平的葡萄糖（高于 3 mmol/L (54 mg/dl)）下，认知功能是否也会受到负面影响以及这是否可能伴随大脑新陈代谢的变化仍有待解决。 除了通过胰高血糖素直接或间接升高血糖外，目前还没有治疗低血糖症的方法，但由于用于 2 型糖尿病的基于胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的疗法可能会影响脑葡萄糖消耗，因此需要进行治疗干预以防止出现负面结果低血糖最终可能在临床上成为可能。
在这里，研究人员建议提供急性轻度低血糖发作（目标血糖 3 mmol/L）期间认知的定量结果。 将提供有关执行功能、注意力和记忆力的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情和书面同意
- 临床诊断为2型糖尿病至少3个月（根据世界卫生组织（WHO）的标准诊断）。
- 正常血红蛋白 ≥ 8.0 mmol/L（男性）或 ≥ 6.4 mmol/L（女性）
- 年龄在 35-70 岁（含）之间的男性或女性参与者。
- 用饮食或除磺脲类、格列奈类或胰岛素以外的任何抗糖尿病药物治疗。
- 根据当地实验室分析，HbA1c ≤ 9.0 %。
- BMI >23 公斤/平方米且<35 公斤/平方米
排除标准：
- 在本试验筛选前 3 个月内收到任何研究性医药产品。
- 肝脏疾病（谷丙转氨酶 (ALAT) 和/或血清天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 正常值的 2 倍）或肝胆疾病史。
- 肾病（血清肌酐水平≥126μmol/L（男性）或≥111μmol/L（女性））。
- 心脏问题定义为任何时间的失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级）和/或过去 12 个月内的心绞痛和/或任何时间的急性心肌梗塞。
- 活动性或近期的恶性疾病。
- 使用不能暂停 12 小时的药物治疗。
- 筛选时反复静息血压超出收缩压 90-140 mmHg 或舒张压 50-90 mmHg 范围。 该排除标准也适用于服用抗高血压药的受试者。
- 视觉障碍或听觉障碍。
- 中枢神经系统或任何内分泌（糖尿病和甲状腺功能正常甲状腺肿除外）、血液学、神经学、精神疾病或研究者认为妨碍遵守方案、结果评估或其他主要疾病的已知异常对参与者的安全构成不可接受的风险。
- 增殖性视网膜病变（可接受筛查前 3 个月内进行的眼底检查）和/或严重的神经病变。
- 目前使用全身药物治疗，可能会干扰葡萄糖代谢。
- 根据调查员的判断，有大量酗酒或药物/化学物质滥用史。
- 当前烟草使用者（筛选前 3 个月吸烟或使用烟碱产品）。
- 在过去 6 个月内发生过严重的低血糖事件。
- 已知的低血糖无意识。
- 精神上无行为能力或语言障碍的参与者无法充分理解或合作，或者研究者或其全科医生认为不应参加试验。
- 仅限女性：怀孕、哺乳状态或试验期间怀孕的意图。
- 调查员认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何慢性疾病或严重疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：先降糖钳，再正常血糖钳
第一天使用降糖钳进行干预（一个检查日大约 5 小时），然后经过 21-42 天的清除期，然后是第二个也是最后一天使用正常血糖钳进行干预（大约 5 小时）。
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钳夹是通过胰岛素和可调节的 20% 葡萄糖输注进行的，目的是将血浆血糖水平降低并保持在 3 mmol/L 以进行结果测量。
钳夹是通过胰岛素和可调节的 20% 葡萄糖输注进行的，目的是将血浆血糖水平保持在 6 mmol/L 以进行结果测量。
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其他：先正常血糖钳，再降血糖钳
第一天使用正常血糖钳进行干预（一个检查日大约 5 小时），然后经过 21-42 天的清除期，然后是第二个也是最后一天使用降血糖钳进行干预（大约 5 小时）。
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钳夹是通过胰岛素和可调节的 20% 葡萄糖输注进行的，目的是将血浆血糖水平降低并保持在 3 mmol/L 以进行结果测量。
钳夹是通过胰岛素和可调节的 20% 葡萄糖输注进行的，目的是将血浆血糖水平保持在 6 mmol/L 以进行结果测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神运动速度
大体时间：当葡萄糖水平稳定 40 分钟（钳夹手术开始后平均 2 小时）时，在每次干预时评估所有神经认知测试。神经认知测试的持续时间约为 40 分钟。
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符号数字模态测试被用作心理运动速度的测量。 对于符号数字模式测试，参与者需要使用编码键来匹配九个与数字配对的抽象符号。 最终得分为 120 秒内的正确换人次数，得分范围为 0 到 110。 更高的值代表更好的结果。 |
当葡萄糖水平稳定 40 分钟（钳夹手术开始后平均 2 小时）时，在每次干预时评估所有神经认知测试。神经认知测试的持续时间约为 40 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jørgen Rungby, Professor、Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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