Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe hipoglikémia hatása a kognitív funkciókra 2-es típusú cukorbetegségben

2020. január 14. frissítette: Malin Nilsson, Bispebjerg Hospital

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémiája jelentős következményekkel járhat, beleértve az életminőségre gyakorolt ​​jelentős negatív hatást. Továbbá az ismétlődő kisebb hipoglikémiák jelentős termelékenységcsökkenést okozhatnak.

Itt a kutatók azt javasolják, hogy kvantitatív eredményeket adjanak a megismerésre vonatkozóan egy akut enyhe hipoglikémiás epizód során (a plazma glükóz célértéke 3 mmol/L) 28 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanynál. Adatokat szolgáltatnak a végrehajtó funkciókról, a figyelemről és a memóriáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémiája jelentős következményekkel járhat, beleértve az életminőségre gyakorolt ​​jelentős negatív hatást. Továbbá az ismétlődő kisebb hipoglikémiák jelentős termelékenységcsökkenést okozhatnak. Egészséges alanyokon számos tanulmány kimutatta, hogy a 2,2-2,5 mmol/l (40-45 mg/dl) plazmaszintű hipoglikémiás epizód során a kognícióért felelős agyterületek idegrendszeri működése megváltozik az agyi véráramlás mérése során. Ehhez súlyosan károsodott kognitív funkció, egyszerű kognitív feladatok megoldási képességének csökkenése társul. Magasabb (3 mmol/l (54 mg/dl) feletti) glükózszint esetén eldöntendő, hogy a kognitív funkciókat is befolyásolják-e negatívan, és hogy ez járhat-e az agyi anyagcsere változásaival. A vércukorszint glukagonon keresztül történő közvetlen vagy közvetett emelésén kívül a hipoglikémia nem kezelhető, de mivel a 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazott glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) alapú terápiák befolyásolhatják az agy glükózfogyasztását, terápiás beavatkozások a negatív eredmények megelőzésére. a hipoglikémia klinikailag lehetségessé válhat.

Itt a kutatók azt javasolják, hogy akut enyhe hipoglikémiás epizód (a plazma glükóz célértéke 3 mmol/L) során kvantitatív eredményeket adjanak a kognícióra vonatkozóan. Adatokat szolgáltatnak a végrehajtó funkciókról, a figyelemről és a memóriáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • Klinikailag diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus legalább 3 hónapja (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint diagnosztizálva).
  • Normál hemoglobin ≥ 8,0 mmol/L (férfi) vagy ≥ 6,4 mmol/L (nő)
  • Férfi vagy női résztvevők 35-70 éves korig, mindkettőt beleértve.
  • Diétával vagy bármilyen antidiabetikus gyógyszerrel kezelik, kivéve a szulfonilureákat, meglitinideket vagy inzulint.
  • HbA1c ≤ 9,0 % helyi laboratóriumi elemzés szerint.
  • BMI >23 kg/m2 és <35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatban történő szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Májbetegség (alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy szérum-aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) a normálértékek kétszerese) vagy máj-epebetegség a kórtörténetben.
  • Nephropathia (szérum kreatininszint ≥ 126 μmol/L (férfi) vagy ≥ 111 μmol/L (nő)).
  • Dekompenzált szívelégtelenségként definiált szívproblémák (New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztálya) bármikor és/vagy angina pectoris az elmúlt 12 hónapban és/vagy akut miokardiális infarktus bármikor.
  • Aktív vagy nemrégiben kialakult rosszindulatú betegség.
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyeket 12 órán keresztül nem lehet szüneteltetni.
  • Ismételt nyugalmi vérnyomás a szűréskor a 90-140 Hgmm szisztolés vagy 50-90 Hgmm diasztolés tartományon kívül. Ez a kizárási feltétel a vérnyomáscsökkentőt szedő alanyokra is vonatkozik.
  • Látás- vagy halláskárosodás.
  • Ismert központi idegrendszeri rendellenesség vagy bármely endokrinológiai (kivéve a diabetes mellitus és euthyroid golyva), hematológiai, neurológiai, pszichiátriai megbetegedések vagy egyéb súlyos rendellenességek, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárják a protokoll betartását, az eredmények értékelését, ill. elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a résztvevő biztonságára nézve.
  • Proliferatív retinopátia (a szűrés előtti 3 hónapon belül végzett funduscopy elfogadható) és/vagy súlyos neuropátia.
  • Jelenlegi kezelés szisztémás gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét.
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a vizsgáló megítélése szerint.
  • Jelenlegi dohányfogyasztó (dohányzó vagy nikotintartalmú termék használata 3 hónappal a szűrés előtt).
  • Súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 6 hónapban.
  • Ismert hypoglykaemia-tudatlanság.
  • Azok a résztvevők, akiknek értelmi fogyatékossága vagy nyelvi akadályai akadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy akik a vizsgáló vagy háziorvosuk véleménye szerint nem vehetnek részt a tárgyaláson.
  • Csak nők esetében: Terhesség, szoptatási állapot vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
  • Minden olyan krónikus rendellenesség vagy súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Először hipoglikémiás szorító, majd euglikémiás szorító
Első beavatkozás hipoglikémiás kapoccsal (egy vizsgálati nap kb. 5 órás), majd 21-42 napos kimosási periódus után, majd második és utolsó beavatkozási nap euglikémiás szorítóval (kb. 5 óra).
Egyéb: Hipoglikémiás szorító
A bilincset inzulinnal és állítható 20%-os glükóz infúzióval hajtják végre, azzal a céllal, hogy a plazma vércukorszintjét csökkentsék és 3 mmol/l értéken tartsák az eredménymérésekhez.
Egyéb: Euglikémiás szorító
A bilincset inzulin és állítható 20%-os glükóz infúziók végzik azzal a céllal, hogy a plazma vércukorszintjét 6 mmol/l-en tartsák az eredménymérésekhez.
Egyéb: Először euglikémiás, majd hipoglikémiás bilincs
Első beavatkozás euglikémiás kapoccsal (egy vizsgálati nap kb. 5 óra), majd 21-42 napos kimosási időszak után, majd második és utolsó beavatkozási nap hipoglikémiás kapoccsal (kb. 5 óra).
Egyéb: Hipoglikémiás szorító
A bilincset inzulinnal és állítható 20%-os glükóz infúzióval hajtják végre, azzal a céllal, hogy a plazma vércukorszintjét csökkentsék és 3 mmol/l értéken tartsák az eredménymérésekhez.
Egyéb: Euglikémiás szorító
A bilincset inzulin és állítható 20%-os glükóz infúziók végzik azzal a céllal, hogy a plazma vércukorszintjét 6 mmol/l-en tartsák az eredménymérésekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros sebesség
Időkeret: Az összes neurokognitív tesztet minden beavatkozásnál értékelték, amikor a glükózszint 40 percig stabil volt, átlagosan 2 órával a clamp eljárás megkezdése után. A neurokognitív tesztelés időtartama körülbelül 40 perc volt.

Szimbólum számjegy modalitás tesztet használtunk a pszichomotoros sebesség mérésére.

A Szimbólum számjegyek modalitási tesztjéhez a résztvevőknek kódolt kulcsot kellett használniuk kilenc absztrakt szimbólum és numerikus számjegyek párosításához. A végső pontszám a cserék helyes száma 120 másodperc alatt, és a pontszámok 0 és 110 között mozognak. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az összes neurokognitív tesztet minden beavatkozásnál értékelték, amikor a glükózszint 40 percig stabil volt, átlagosan 2 órával a clamp eljárás megkezdése után. A neurokognitív tesztelés időtartama körülbelül 40 perc volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Psychiatric Centre Rigshospitalet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipoglikémiás szorító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel