MSC AFPの第1相クローン病小児サブ研究
瘻孔性クローン病患者を対象とした自家間葉系間質細胞でコーティングされた瘻孔プラグの第 I 相研究: 小児サブ研究
研究者らは、2,000万個の細胞を単回投与する第I相研究において、バイオマトリックス（ゴア・バイオAフィスチュラ・プラグ）を使用した自家間葉系間質細胞移植の安全性を研究することを提案しています。 クローン病肛門周囲瘻を有する20人の患者(12～17歳)が登録される。
対象は、感染の排液および排液シートンの配置を含む標準的な補助療法を受けることになる。 排出セットンの配置から 6 週間後、現在の臨床実践に従って、セットンを MSC を充填したゴア瘻孔プラグと交換します。 その後、被験者は瘻孔の反応と閉鎖について 24 か月間追跡調査されます。 これは患者由来の自己製品であり、同じ患者にのみ使用されます。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1: 患者は適格性について評価され (包含/除外チェックリスト)、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 患者はバイタルサインを伴う一般検査を受けます。 患者は、間葉系幹細胞の増殖に必要な組織を採取するための脂肪生検を予定されています。 最初の生検で得られた組織から細胞の増殖が見られない場合は、この患者からの 2 番目の組織サンプルからさらに 1 回の試行が行われます。 ただし、2 回目の試行で細胞の増殖に失敗した場合、それ以上の試行は行われず、被験者は研究を続行できません。
その後、被験者は瘻孔の反応と閉鎖について 24 か月間追跡調査されます。 研究訪問は、1日目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目、および104週目です。 これは患者由来の自己製品であり、同じ患者にのみ使用されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 12～17歳の男女。
- 米国在住者。
- 標準治療（以下の定義）にもかかわらず、少なくとも3か月間、単一または複数の排液を伴う複雑な肛門周囲瘻孔（以下の定義）を伴うクローン病。
- コルチコステロイド、5-ASA 薬、チオプリン、MTX、抗生物質、および抗 TNF 療法との併用療法は許可されています。
- すべての患者は、悪性または前癌状態を除外するために、過去 12 か月以内に結腸内視鏡検査を受けている必要があります
- MR 評価に禁忌がないこと。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
- プロトコルに準拠する能力
- 有能であり、書面によるインフォームドコンセント（および必要に応じて同意）を提供できる。
- 抗TNF薬を含む標準的な薬物療法が失敗したことがある
除外基準
- インフォームド・コンセント（および必要に応じて同意）を得ることができない。
- MSC投与前6か月以内の臨床的に重大な病状：例: 敗血症、肺炎、活動性の重篤な感染症、または研究者の意見では患者の安全性を損なうと考えられるその他の状態。
特定の除外事項;
ａ． B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠
- 黒色腫を含むがんの病歴（限局性皮膚がんを除く）
- ベースラインから 30 日以内の治験薬
- 米国外の居住者
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- 臨床的に重大な自己免疫（クローン病以外）の病歴、または脂肪による自己免疫の過去の例
- 肛門周囲瘻孔プラグに対するアレルギー反応の既往歴。
- 脂肪組織が技術的に実現不可能な場合
- 体重35kg未満
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 非腸皮管（すなわち、 直腸膣、腸小胞）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 アームのみ: MSC-AFP による治療
単一治療グループ: 適格な患者は、自己間葉系間質細胞でコーティングされた Gore Bio-A フィスチュラ プラグで治療されます。
これは薬物研究、特に自己間葉系間質細胞の第 1 相研究です。
2,000万細胞の単回投与。
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適格な患者は、自己間葉系間質細胞でコーティングされた瘻孔プラグで治療されます。
薬物の研究。
2,000万細胞の単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に関連する有害事象を起こした被験者の数
時間枠：[期間: 2 ～ 24 か月]
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この研究の主要評価項目は、難治性 CD 肛門周囲瘻孔の治療に Gore Bio-A Fistula Plug に結合した脂肪由来の自己間葉系間質細胞 (MSC) を使用することの安全性を確認することです。
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[期間: 2 ～ 24 か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬による治療に反応して治癒した被験者の数
時間枠：期間: 2 ～ 24 か月
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結果の尺度は、瘻孔排出の有無 (はい vs いいえ) です。
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期間: 2 ～ 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael C Stephens、Mayo Clinic
- 主任研究者：William Faubion、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-005574
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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