MSC AFP의 1상 Crohn's Pediatric 하위 연구
누공성 크론병 환자의 자가 중간엽 간질 세포 코팅 누공 플러그에 대한 1상 연구: 소아 하위 연구
연구자들은 2천만 세포의 단일 투여량을 사용하는 1상 연구에서 바이오매트릭스(Gore Bio-A Fistula Plug)를 사용하여 자가 중간엽 간질 세포 전달의 안전성을 연구할 것을 제안합니다. Crohns perianal fistulas가있는 20 명의 환자 (12-17 세)가 등록됩니다.
피험자는 감염 배액 및 배액 세톤 배치를 포함한 표준 보조 요법을 받게 됩니다. 배액 세톤 배치 6주 후, 세톤은 현재 임상 관행에 따라 MSC 장착 Gore 누관 플러그로 교체됩니다. 피험자는 이후 24개월 동안 누공 반응 및 폐쇄에 대해 추적될 것입니다. 환자에게서 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1: 환자의 적격성(포함/제외 체크리스트)을 평가하고 사전 서면 동의를 얻습니다. 환자는 활력 징후와 함께 일반 검사를 받게 됩니다. 환자는 MSC 성장에 필요한 조직을 수집하기 위해 지방 생검을 받을 예정입니다. 첫 번째 생검에서 얻은 조직에서 세포 성장이 없는 경우 이 환자의 두 번째 조직 샘플에서 한 번 더 시도합니다. 그러나 두 번째 시도가 세포 성장에 실패하면 더 이상 시도하지 않으며 피험자는 연구를 계속하지 않습니다.
피험자는 이후 24개월 동안 누공 반응 및 폐쇄에 대해 추적될 것입니다. 연구 방문은 1일, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주 및 104주입니다. 환자에게서 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 12~17세의 남녀.
- 미국 거주자.
- 표준 요법(아래 정의)에도 불구하고 최소 3개월 동안 단일 또는 다중 배액 복합 항문주위 누공(아래 정의)이 있는 크론병.
- 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 티오퓨린, MTX, 항생제 및 항TNF 요법과의 동시 요법은 허용됩니다.
- 모든 환자는 악성 또는 전악성 상태를 배제하기 위해 지난 12개월 동안 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
- 프로토콜 준수 능력
- 서면 동의서(적절한 경우 동의서 포함)를 제공할 자격이 있고 능력이 있어야 합니다.
- 항TNF 제제를 포함한 표준 약물 요법에 실패해야 함
제외 기준
- 정보에 입각한 동의(적절한 경우 동의)를 얻을 수 없음.
- 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 패혈증, 폐렴 활동성 심각한 감염 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
특정 제외;
ㅏ. B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
- 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
- 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
- 미국 외 거주자
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 임상적으로 유의미한 자가면역 병력(크론병 제외) 또는 이전의 지방 관련 자가면역 사례
- 항문주위 누공 플러그에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 지방 조직이 기술적으로 실현 가능하지 않은 경우
- 무게 35kg 미만
- 국소 마취제에 알레르기
- 비장피관(즉, 직장-질, 장-소포)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한쪽 팔만: MSC-AFP로 치료
단일 치료 그룹: 자격이 있는 환자는 자가 중간엽 간질 세포로 코팅된 Gore Bio-A Fistula Plug로 치료를 받습니다.
이것은 약물 연구, 특히 자가 중간엽 간질 세포에 대한 1상 연구입니다.
2,000만 세포의 단일 용량.
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적격 환자는 자가 중간엽 간질 세포로 코팅된 누공 마개로 치료받게 됩니다.
약물 연구.
2,000만 세포의 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과 관련된 부작용이 있는 피험자의 수
기간: [기간: 2-24개월
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이 연구의 1차 종점은 난치성 CD 항문주위 누공 치료를 위해 Gore Bio-A Fistula Plug에 결합된 지방 유래 자가 중간엽 간질 세포(MSC) 사용의 안전성을 결정하는 것입니다.
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[기간: 2-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 치료에 반응하여 치유된 대상체의 수
기간: 기간: 2-24개월
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결과 측정은 누공 배액의 유무입니다(예 대 아니오).
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기간: 2-24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael C Stephens, Mayo Clinic
- 수석 연구원: William Faubion, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-005574
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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항문 주위 누공에 대한 임상 시험
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Mount Carmel Health System완전한
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은