Fase 1 del subestudio pediátrico de Crohn de MSC AFP

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres de 12 a 17 años.
2. Residentes de los Estados Unidos.
3. Enfermedad de Crohn con fístulas perianales complejas de drenaje único o múltiple (definición a continuación) durante al menos tres meses a pesar de la terapia estándar (definición a continuación).
4. Se permiten terapias concurrentes con corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos y terapia anti-TNF.
5. Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia en los últimos 12 meses para descartar una condición maligna o premaligna
6. No tener contraindicaciones para las evaluaciones de RM: p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia
7. Capacidad para cumplir con el protocolo.
8. Competente y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda).
9. Debe haber fallado la terapia médica estándar, incluidos los agentes anti-TNF

Criterio de exclusión

1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado (y el asentimiento cuando corresponda).
2. Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de MSC: p. sepsis, neumonía, infección grave activa u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.

3. exclusiones específicas;

   a. Evidencia de hepatitis B, C o VIH

4. Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (a excepción de los cánceres de piel localizados)
5. Medicamento en investigación dentro de los treinta (30) días de la línea de base
6. Un residente fuera de los Estados Unidos
7. Embarazada o tratando de quedar embarazada, o amamantando.
8. Antecedentes de autoinmunidad clínicamente significativa (aparte de la enfermedad de Crohn) o cualquier ejemplo previo de autoinmunidad dirigida a las grasas
9. Reacción alérgica previa a un tapón de fístula perianal.
10. Si el tejido adiposo no es técnicamente factible
11. Peso inferior a 35 kg
12. Alérgico a los anestésicos locales.
13. Tractos no enterocutáneos (es decir, recto-vaginal, entero-vesicular)