MSC AFP 的 1 期克罗恩儿科子研究
2017年7月3日 更新者：William A. Faubion, M.D.
自体间充质基质细胞涂层瘘栓塞治疗瘘管型克罗恩病患者的 I 期研究：儿科子研究
研究人员提议在使用单剂量 2000 万个细胞的 I 期研究中使用生物基质（Gore Bio-A Fistula Plug）研究自体间充质基质细胞移植的安全性。 将招募 20 名克罗恩肛周瘘患者（年龄 12 至 17 岁）。
受试者将接受标准辅助治疗，包括感染引流和引流引流装置的放置。 引流引流线放置六周后，根据当前临床实践，引流线将更换为装有 MSC 的戈尔瘘管塞。 随后将对受试者进行为期 24 个月的瘘管反应和闭合随访。 这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。
研究概览
详细说明
访问 1：将评估患者的资格（纳入/排除清单）并获得书面知情同意书。 患者将接受生命体征的一般检查。 患者将被安排进行脂肪活检，以收集生长 MSC 所需的组织。 如果从第一次活检获得的组织中没有细胞生长，将对该患者的第二个组织样本进行进一步尝试。 但是，如果第二次尝试培养细胞失败，则不会再进行尝试，受试者也不会继续参与研究。
随后将对受试者进行为期 24 个月的瘘管反应和闭合随访。 研究访问是第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 104 周。 这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 12-17岁的男性和女性。
- 美国居民。
- 尽管进行了标准治疗（定义如下），但伴有单个或多个引流复杂肛周瘘管（定义如下）的克罗恩病至少三个月。
- 允许同时使用皮质类固醇、5-ASA 药物、硫嘌呤、MTX、抗生素和抗 TNF 疗法。
- 所有患者都应在过去 12 个月内接受过结肠镜检查，以排除恶性或癌前病变
- 没有 MR 评估的禁忌症：例如 心脏起搏器或磁性金属碎片，幽闭恐惧症
- 遵守协议的能力
- 有能力并能够提供书面知情同意书（并在适当情况下同意）。
- 标准药物治疗必须失败，包括抗 TNF 药物
排除标准
- 无法获得知情同意（并在适当情况下同意）。
- 施用 MSC 前六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 脓毒症、肺炎、活动性严重感染或研究人员认为会危及患者安全的其他情况。
具体排除；
A。乙型、丙型或艾滋病毒的证据
- 癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
- 基线三十 (30) 天内的研究药物
- 美国以外的居民
- 怀孕或准备怀孕，或母乳喂养。
- 具有临床意义的自身免疫病史（克罗恩氏病除外）或任何先前的脂肪导向性自身免疫病史
- 以前对肛周瘘管塞有过敏反应。
- 如果脂肪组织在技术上不可行
- 重量小于 35 公斤
- 对局部麻醉剂过敏
- 非肠皮道（即 直肠阴道，肠水泡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：只有一只手臂：用 MSC-AFP 治疗
单一治疗组：符合条件的患者将接受涂有自体间充质基质细胞的 Gore Bio-A 瘘管塞治疗。
这是一项药物研究，特别是自体间充质基质细胞的 1 期研究。
单剂量 2000 万个细胞。
|
符合条件的患者将接受涂有自体间充质基质细胞的瘘管塞治疗。
药物研究。
单剂量 2000 万个细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与研究药物相关的任何不良事件的受试者人数
大体时间：[时限：2-24 个月
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本研究的主要终点是确定使用与 Gore Bio-A 瘘管塞结合的脂肪来源的自体间充质基质细胞 (MSC) 治疗难治性 CD 肛周瘘管的安全性。
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[时限：2-24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对研究药物治疗有反应而痊愈的受试者人数
大体时间：时限：2-24个月
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结果测量将是是否存在瘘管引流（是与否）
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时限：2-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael C Stephens、Mayo Clinic
- 首席研究员：William Faubion、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
只有一只手臂：用 MSC-AFP 治疗的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的